陈鸿楠 邓 颖 郭秀娟 华国栋(北京中医药大学东方医院药学部 北京 100078)

    HPLC法测定丹酚酸B中己内酰胺残留

    陈鸿楠邓颖郭秀娟华国栋*(北京中医药大学东方医院药学部北京100078)

    目的：建立丹酚酸B原料药中己内酰胺残留的测定方法。方法：采用高效液相色谱法测定。实验仪器为：安捷伦1200型高效液相色谱仪，Agilent Zorbax SB-C18色谱柱(250mm×4.6mm，5μm)。色谱条件：乙腈∶水=11∶89(v/v)，等度洗脱；检测波长210nm；流速1.0mL·min-1；柱温25℃；进样体积10μL。结果：己内酰胺同其他物质可以达到基线分离。测得己内酰胺在0.00123～0.0502g·L-1线性关系良好。己内酰胺平均回收率为100.28%，RSD为1.63%(n=9)。结论：该法操作简便，重现性好，结果准确可靠，可以用于丹酚酸B原料药中残留己内酰胺的测定。为丹酚酸B质量控制提供了可靠的数据。

    丹酚酸B原料药 己内酰胺残留 高效液相色谱法

    丹酚酸B是唇形科植物丹参中的主要成分，具有对心肌缺血-再灌注损伤的保护、对心脏微血管内皮细胞的延迟保护、对动脉粥样硬化及血栓防治功效、对脑缺血损伤的保护和抗衰老、抗肿瘤等多种药理活性[1～2]。在制备丹酚酸B过程中主要使用了柱层析的方法，使用了聚酰胺填料进行纯化。聚酰胺在聚合时仍有大量单体未参与反应，因此在柱层析过程中会有大量己内酰胺单体被洗脱进而进入产品，原料药中可能有己内酰胺残留 ......