徐泽民(广州中医药大学祈福医院 广州 511495)

    医院普通制剂的质量控制措施研究

    徐泽民(广州中医药大学祈福医院广州511495)

    目的：研究医院普通制剂质量控制措施，并对其质控效果进行观察。方法：纳入研究的我院普通制剂剂型包括溶液剂、颗粒剂、煎膏剂以及丸剂。所有普通制剂为纯中药制剂，均由我院自制。各类剂型均抽取100份样品进行检验。应用全面质量控制方法对普通制剂加工过程进行管理。观察按照上述方法实施质量控制措施后，溶液剂、颗粒剂、煎膏剂以及丸剂各类普通制剂质量检验合格率。结果：溶液剂质量检验合格率为98.00%、颗粒剂质量检验合格率为98.00%、煎膏剂质量检验合格率为99.00%、丸剂质量检验合格率为99.00%，均满足规范要求，不同剂型普通制剂质量检验合格率对比，无明显差异(P>0.05)，不具有统计学意义。结论：对医院普通制剂进行全面质量控制，能够显著提高检验合格率，对保障制剂药物疗效有重要作用，值得在临床推广。

    普通制剂 质量控制 合格率

    近年来，各级医疗单位院内制剂的发展取得了非常显著的成效，医院普通制剂品种不断翻新，已成为对临床用药的重要补充[1]。但在这些普通制剂的生产与配制过程当中，由于未严格按照现行药品生产质量管理规范(GMP)执行，导致整体质量无法满足国家质量要求，存在安全隐患。为了提高医院普通制剂的质量，保障制剂药物疗效的发挥，需要对其质量进行全面控制，生产出能够符合现行GMP标准的合格制剂，确保临床安全性 ......