罗远纯 雷 杨 周 霜(遵义市食品药品检验所 遵义 563099)

    瑞格列奈二甲双胍片微生物限度检查方法的建立

    罗远纯雷杨周霜(遵义市食品药品检验所遵义563099)

    目的：建立瑞格利奈二甲双胍片的微生物限度检查方法。方法：本实验用瑞格利奈二甲双胍片三批，按《中国药典》二部附录xI J(107-116)(以下简称Ch.P2010)[1，2]所载微生物限度检查法项下方法进行试验。结果：稀释剂采用pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液加3%聚山梨酯-80、0.3%卵磷脂及0.1%L-组氨酸，细菌计数采用培养基稀释法(0.2mL/皿)，霉菌及酵母菌计数采用常规法(1mL/皿)，菌回收率可达70%以上，控制菌采用常规法(BL培养基100mL)试验组可检出目标菌。结论：本品供试液制备需在稀释液中添加中和剂，细菌计数采用培养基稀释法(0.2mL/皿)，霉菌及酵母菌计数采用常规法(1mL/皿)，大肠埃希菌检验采用常规法(BL培养基100mL)。

    瑞格利奈二甲双胍 方法验证试验 回收率 中和剂

    1 仪器设备及样品

    仪器设备：DSx-280KB30型手提式压力蒸汽灭菌器(上海申安医疗器械厂)，电热鼓风干燥箱(上海-恒科学仪器有限公司)，BHC-1300IIA2型生物安全柜(苏州安泰空气技术有限公司)，GHP-9126型电热恒温培养箱(惠科电子有限公司)，SPx-150型生化培养箱(惠科电子有限公司)。

    样品：瑞格列奈二甲双胍片(贵州联盛药业有限公司，批号：141102、141103、141104，规格：1mg/500mg)

    2 试验用菌种

    ①金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]第2代，②大肠埃希菌[CMCC(B)44102]第2代，③枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63501]第2代，④白色念珠菌[CMCC(F)98001]第2代，⑤黑曲霉菌[CMCC (F)98003]第2代 ......