白 荣(广东华润顺峰药业有限公司 佛山 528300)

    头孢菌素类粉针剂无菌分装的批号划分原则

    白荣(广东华润顺峰药业有限公司佛山528300)

    本文介绍了头孢菌素类原料药粉进行无菌制剂分装时的批号划分原则。

    头孢菌素类粉针剂产品批号

    抗感染类药物一直是我国医药市场领军品种，在突发事件来临时显示出其重要性。作为抗感染类药物的主要品种，头孢菌素已占据抗感染类药物的半壁江山。头孢菌素与青霉素同属β-内酰胺类抗生素，抑菌原理是通过抑制细菌细胞壁的合成发挥作用，具有抗菌谱广、抗菌活性强、疗效高、耐酸、耐碱、耐β内酰胺酶、低致敏、不良反应小等特点。以上的特点决定头孢菌素在临床上有较高的实用价值。在抗生素市场中，头孢类抗生素占据较大份额。但是无菌药品多数通过注射途径给药，微粒或异物的污染会引发患者出现微循环栓塞，形成远期药源性疾病，如脑血栓、心肌梗死、肺肉芽肿等，严重的将危及生命。基于无菌药品特殊的使用条件，世界各国对其实施最严格的控制，确保将潜在的微生物、微粒以及内毒素污染控制到最低限度或者消除污染源。无菌分装粉针剂采用的是非最终灭菌无菌生产工艺，产品的无菌保证水平除了依赖于原辅材料的无菌保证水平，在整个无菌制剂的分装过程中，公用介质、内包装材料、人员操作行为引发的微生物、细菌内毒素、微粒皆有可能进入产品；因此应合理划分无菌制剂批次，尽可能将生产过程的污染水平降至最低。

    头孢菌素类粉针剂的分装是在无菌环境下进行；国家食品药品监督管理局在2011年发布第16号公告关于《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(GMP)无菌药品等5个附录公告中；附录1：无菌药品第十章第六十条：除另有规定外，无菌药品批次划分原则：粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批[1]。

    按照GMP附录一的要求，头孢菌素类原料药粉进行无菌分装时，同一批头孢原料药粉可分装成若干个制剂批次 ......