金 鸽(丽珠集团丽珠制药厂 珠海 519000)

    浅议药品中辅料存在的一些问题

    金鸽(丽珠集团丽珠制药厂珠海519000)

    摘要：辅料对药品质量起着至关重要的作用，本文就药品生产中使用的辅料存在的一些问题进行分析，特别在辅料级别选择问题上是一刀切地选择药用级还是根据实际情况综合考虑后选择合适的辅料级别问题进行简要探讨和阐述，并根据探讨结果提出几点可能更利于促进药品中辅料合理使用和药品质量提高的一些建议。

    关键词：辅料级别药用药品质量

    药用辅料系指药品生产和处方调配时使用的赋形剂和附加剂，是除活性成分或前体以外，在安全性方面已进行合理的评估，并且包含在药物制剂中的物质。在作为非活性物质时，药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性，还具有增溶、助溶、调节释放等重要功能，是可能会影响到制剂的质量、安全性和有效性的重要成分，此为《中国药典》(2015年版)对药品辅料的定义[1]，可见辅料在药品中的重要性。

    《药品管理法》第十一条规定：生产药品所用的原料、辅料必须符合药用要求[2]。《中国药典》(2015年版)也规定“生产药品所用的药用辅料必须符合药用要求”。然而在使用过程中仍存在一些疑惑如药品生产是否一定要使用药用级辅料、特殊情况下选择可保证药品质量的其他级别辅料是否允许。

    1 药品生产使用的辅料现状及问题

    1.1药品生产选择辅料程序：药品生产企业选择确定某种药品辅料的供应商一般会按照《药品生产质量管理规范》[3]的要求，首先建立供应商管理程序，根据管理程序的要求，使用某企业辅料进行小试及车间大生产验证，经确认各项生产质量技术指标合格后，将该企业选定为合格供应商，对经确认的辅料品种进行定点采购。此外，还会与供应商签订质量协议，但对于制剂中用量较少的一些辅料，制剂企业还没有能力与供应商达成质量服务协议。

    此外 ......