李春盈 张玉英(广州市药品检验所 广州 510160)

    HPLC法测定双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液的有关物质

    李春盈张玉英(广州市药品检验所广州510160)

    目的：建立HPLC法测定复方制剂双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液中的有关物质。方法：采用反相高效液相色谱法，以自身对照法计算双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液有关物质的量。用C18(250mm×4.6mm，5μm)色谱柱，以甲醇-4%冰醋酸溶液(65∶35)为流动相，流速1.0mL/min，于波长为245nm处检测。结果：双氯芬酸钠与利多卡因杂质完全分离，有关物质的线性回归方程为A=22.139×C+ 2.3422，相关系数为r=0.9995(n=5)；方法的最低检出限为0.0089%。结论：实验证明该法简便快捷，能准确地测定样品的有关物质。

    反相高效液相色谱法 双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液 有关物质

    双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液是一种具有抗炎和止痛作用的复方制剂。双氯芬酸钠的主要作用机制为抑制环氧化酶活性，临床研究结果证明，该组分是有效、安全的非甾体类抗炎药。利多卡因属于局部麻醉药，具有快速止痛作用。双氯芬酸钠与利多卡因的复方制剂，不仅能提高双氯芬酸钠在溶液中的溶解性和稳定性，充分达到治疗效果，还可有效地减少注射点疼痛，减少注射部位组织损伤，增强镇痛效果。文献[1]报道肌注本品致过敏性休克等不良事件，本品为复方制剂，双氯芬酸钠在酸、碱、氧化、光照、高温条件下稳定性较差，盐酸利多卡因相对稳定。笔者承担了中国食品药品检定研究院委托的该品种标准转正工作，现借标准转正之机，对有关物质检查方法及限度进一步提高。双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液有进口药品注册标准JX20050125及国内2家企业试行标准，现版《美国药典》[2]和《英国药典》[3]均无收载本品复方制剂。笔者采用高效液相色谱法 ......