张 涛(内蒙古自治区食品药品审评查验中心 呼和浩特 010010)

    为落实习总书记对食品药品监管提出的四个最严总体要求，对药品的生产和流通环节进行全程监管，以便出现问题就可以进行责任追溯。

    近年来，伴随一些药害事件的发生，药品质量安全成为社会各界关心的焦点和舆论聚焦的热点，党中央国务院对此高度重视。2015年国务院办公厅印发了文件，要求对包括药品在内的系列重要产品建设来源可查、去向可追、责任可究的追溯体系。2016年国家食药监总局提出构想，逐步建立监管“大系统、大平台、大数据”，创新科学监管和智慧监管的思路和手段，全面推进国家药品监管。

    在我国药品追溯体系建设探索方面，国家食品药品监督管理总局早在2006年，启用了中国药品电子监管平台，创立了药品电子监管码。采用为药品赋予电子监管码的方式分步实施对药品生产、流通和使用的全过程进行追溯监测，然而随着2016年1月某企业集团有限公司的一纸诉状，以药品电子监管码为基础的药品电子追溯体系建设被暂停，《药品经营质量管理规范》中药品电子监管条款被修改为建立药品追溯体系，并明确企业为追溯体系建设的责任主体。其后，各地或以省或以地区为单位纷纷出台药品追溯体系建设的多种举措。笔者认为，现行各地的探索举措，由于缺少法律法规的约束，建设标准难以统一，同时脱离了以类似药品电子监管码这一品一包装药品身份标识为核心的药品追溯体系建设，难以实现强化监管、精准追查药品流向、预防假劣药品流入市场的建设初衷。推进药品追溯体系建设仍需顶层设计，同时采用类似药品电子监管码的形式,为药品最小包装赋予唯一身份标识的手段，在药品追溯体系建设过程中仍是不可或缺。

    1 药品追溯体系目的和意义

    1.1 建立药品追溯体系，是维护百姓健康和社会稳定的必然要求。药品是维护百姓身体健康和生命安全的特殊商品，药品质量安全事关百姓的切身利益是重大民生问题，是关乎社会稳定与发展的公共安全问题。建立药品追溯体系，是理清药品流转渠道，严防假劣药品流入合法渠道，严格控制特殊管理药品和国家专门管理药品流入非法渠道，造成流弊事件的有效举措。

    1.2 建立药品追溯体系有利于国家的安全与社会的稳定。药品作为预防和治疗疾病的特殊商品，功能主治事项因在市场上的流转和消费，在一定程度上反映了某一地区人群的身体健康状况，甚至通过数据分析能够反映整个国民的身体健康状况，因此，构建药品追溯体系，加强药品流转过程管理，也是维护国家安全与社会稳定的必要手段。

    1.3 建立药品追溯体系有利于强化药品市场监管和有效应对药品安全突发事件 ......