崔 黎 韩 峰(内蒙古自治区药品检验研究院呼和浩特010020)

    四水合七钼酸铵为白色结晶性粉末，为混合微量元素注射液(10)的原料药之一。根据《中国药典》2015年版“化学药品注射剂安全性检查法指导原则”的要求，作为注射剂原料，应对其安全性指标作为内控标准进行考察。参照《中国药典》2015年版四部通则方法，对四水合七钼酸铵细菌内毒素限量检查的可行性进行了方法验证。

    1 实验方法与结果

    1.1 限值的确定：按照《中国药典》2015年版四部细菌内毒素检查法提供的公式L=K/M进行限值的确定。注射剂K=5 EU/kg·h。四水合七钼酸铵为混合微量元素注射液(10)的原料之一，混合微量元素注射液(10)的临床最大使用剂量为2瓶/人，每瓶中溶质约为100 mg(实际为95.2 mg)，内毒素的限值：L=K/M=5 EU/KG/200 mg×60 kg=1.5 EU/mg。本着从严原则，拟定为：每1 mg四水合七钼酸铵含细菌内毒素的量应小于0.2 EU。

    1.2 实验材料

    1.2.1 仪器：细菌内毒素测定仪：型号BET-48G，天津天大天发科技有限公司；旋涡混合器：型号IKA MS3 DS25，广州仪科实验科技有限公司。

    1.2.2 供试品：四水合七钼酸铵批号：20160301、20160302、20160303。

    1.2.3 试剂

    1.2.3.1 鲎试剂：生产单位：湛江安度斯生物有限公司

    规格：0.1 mL ......