葛丽萍，郝美玲

    (内蒙古自治区药品检验研究院,内蒙古 呼和浩特 010010)

    实验室质量控制一直以来都是实验室管理所探讨的核心和重要内容，在《检测和校准实验室能力认可准则》(CNAS-CL01:2018)中对实验室质量控制提出了具体的要求。诸多专家学者也开展了实验室质量控制方面的相关研究，并且将其分为两个大类：实验室外部质量控制和实验室内部质量控制。杨清清等人对实验室内部质量控制计划、方式及实施开展讨论，阐述了如何进行实验室内部质量控制。[1]包秘等人对实验室质量控制体系进行了分析，详述了内部质量控制和外部质量控制的主要构成，并从四个方面提出了实验室质量控制所面临的问题和解决办法。[2]

    然而，在日常检验检测过程中，我们发现仅以实验室质量控制体系中的内部和外部质量控制方式来开展质量控制工作是远远不够的，因为在实际工作中所遇到的问题和事项更多的是超出上述专家学者所讨论的范畴。因此，本文在对实验室日常工作和实验室数据质量进行深入研究后，认为还存在另外一个质量控制维度，即实验室检验人员质量控制意识建立维度。不同于内部和外部质量控制从大数据分析和数据比对角度开展，该维度从具体的检验检测细节入手，将质量控制理念贯穿于实验开展的各个步骤。

    本文以药品检验检测实验室为主要研究对象，以药品检验员为质量控制视角，从药品检验实验室工作细节出发，聚焦于“仪器验证”、“方法确认和验证”、“偏差处理”、“检验过程中的质量控制”，从这四个层面逐一探讨其内容及如何进行药品检验实验室检验人员质量控制。

    1 仪器验证

    仪器验证(verification of instruments)主要是指对仪器在采购、安装、验收和运行阶段实施核查，证明仪器能够达到预期结果的一系列活动，是实验室日常管理过程中对仪器开展的质量管理。根据数据质量三角形理论(见图1)[3]，仪器验证是数据质量的基础，其在整个分析检验过程中起到支撑的作用，因此，实验室检验人员应了解仪器验证的相关内容，进而明确仪器使用过程中的质量控制，充分把握仪器的生命周期规律，保证仪器数据真实准确、稳定可靠。

    仪器验证是实验室对仪器进行的生命周期全过程管理，仪器验证的时机包括采购、安装、验收、运行四个阶段的验证与核查，每个阶段的实施方式均有各自的特色，这四个阶段对应的仪器质量管理常用4Q验证的方式来体现。

    1.1 采购阶段与设计确认

    采购阶段主要是围绕仪器在购买前的用户需求说明，确定仪器指标 ......