李美芬，张文金，何水平

    (广东省妇幼保健院药学部，广东 广州 510010)

    医院中药制剂是患者自用的一种特殊固定处方制剂，是根据临床需要由医疗机构常规配制而成。临床上的医院中药制剂生产均严格按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规范实施，首先经研制的所属医院将申请提出，再通过医疗机构所属的地区药品监督管理部门进行批准，在政府批准后方可正式执行，也是医院药学发展和运营中的关键部分，具有保障临床用药安全和满足临床医疗科研需要的作用，具有比较高的经济性和公益性。但随着我国国内中药管理政策法规持续完善和规范，尤其是随着GMP认证的持续深入，大多数医院中药制剂已逐渐转向工业化生产，对中药制剂的生存、发展产生了极大的威胁。特别是针对部分由具有丰富经验的老中医长期经验总结产生、具有明确疗效、安全且可靠的中药制剂而言，其作用是无可替代的。因此，本文研究分析新形势下医院中药制剂在院内制剂的发展方向，报告如下。

    1 中药制剂的地位和作用

    中医中药是五千年中华民族文化长河中绚烂的一笔，其地位和作用不可忽视，在防病治病、康复保健方面具有自身独特的优势、魅力，逐渐广泛得到国内外医药学界学者的重点关注[1]。医院中药制剂主要是根据各级法定处方，按照完整的中医理论建立起来的，其中包括理、法、方、药4项药剂理论，也是中药制剂满足临床治疗和保健需求的基础。中药制剂的发展前景和临床学术水平的高低对满足人们的用药要求和提高药剂的防治效果起到决定性的作用。临床采用正宗的中药材，以科学有效的方剂为基础，医院配制的理论基础、生产技术高低和配置的质量控制情况等因素均会对中药制剂的有效性造成直接影响。但是，临床对中药制剂的应用基础研究比较薄弱，为了促进中药制剂的发展，必须加速现代化进程，具有重要的战略意义。因此，以中医药理论为指导，对现代化科技和方法合理化运用，努力研制出防治各项重大疾病或具有医疗保健效果的新制剂，使研制出的中药新药不但具有传统的中药特色，也能适应现代制药技术的进步与发展，这也是中药新药在21世纪的开发方向，能够从根本上改变医院中药制剂的落后局面 ......