蒙药桔梗八味颗粒的生产工艺变更研究
新工艺,药液,1各工艺新旧工艺对比,2变更的合理性评价和风险分析,3结论
龙泉洪(内蒙古蒙药股份有限公司,内蒙古自治区 通辽 028000)
桔梗八味颗粒(宝日扫日劳-8)是内蒙古蒙药股份有限公司独家品种,由蒙医经典方乌兰三味汤散和四味沙参汤散加减组合而成,处方组成包括桔梗、沙棘、紫草、拳参、绵马贯众、枇杷叶、甘草、琐琐葡萄八味药材,多种药材为药食同源药材。其功能与主治为“清热,止咳,化痰。用于肺热咳嗽,多痰,预防和治疗小儿麻疹及流感。”
桔梗八味颗粒生产工艺规定,一部分药材直接粉碎,一部分药材需经过提取,提取后的药液再与粉碎料、辅料制成颗粒。制粒工序原来采用摇摆式制粒机制粒,需要将提取药液浓缩成稠膏,稠膏再与粉碎料拌膏,干燥,粉碎,混合后再制粒。随着制药生产装备技术水平的提高和产品的更新换代,蒙药生产也引进了新型高效的设备,桔梗八味颗粒现在制粒采用的是流化床制粒干燥机,更新后的设备减少了中间环节造成的成分损失,更加环保,高效。
1 各工艺新旧工艺对比
各工序新旧工艺对比及说明如下:

工序原 工 艺新 工 艺配料工序批量:10000盒处方:拳参30.00kg 琐琐葡萄30.00kg 桔梗60.00kg 沙棘60.00kg 紫草30.00kg 绵马贯众30.00kg 枇杷叶30.00kg 甘草30.00kg 批量:10000盒处方:拳参30.00kg 琐琐葡萄30.00 kg 桔梗60.00 kg 沙棘60.00 kg 紫草30.00kg 绵马贯众30.00kg 枇杷叶30.00kg 甘草30.00kg配料工序处方、批量新旧工艺没有差别粉碎工序以上二味,拳参、琐琐葡萄粉碎成粗粉,与稠膏拌匀,干燥,粉碎成细粉,制粒,干燥以上二味,拳参、琐琐葡萄粉碎成细粉,与提取液一起流化床一步制粒,干燥因设备变更导致制粒方式变更,原工艺两种药材需粉碎两次,新工艺两种药材只需粉碎一次混合工序以上八味,拳参、琐琐葡萄粉碎成粗粉,与稿膏拌匀,干燥,粉碎成细粉,加入适量糊精及糖粉,混合均匀(混合时间40分钟,即正转20分钟,反转20分钟)以上八味,拳参、琐琐葡萄粉碎成细粉,加入适量糊精及糖粉,混合均匀(混合时间40分钟,即正转20分钟,反转20分钟)混合工序原工艺与新工艺工艺参数没有区别提取工序桔梗、沙棘、紫草、绵马贯众、枇杷叶、甘草等六味药材加65%乙醇浸泡24小时,加热回流提取两次,第一次3小时,第二次2小时,滤过,滤液合并,浓缩成稠膏,加入上述细粉,干燥 ......
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