郝丽霞，智 越，陈倩倩，李 惠

    (巴彦淖尔市产品质量计量检测中心,内蒙古 巴彦淖尔 015000)

    N-亚硝基二甲胺(C2H6N2O,NDMA)是亚硝胺类化合物的一种,在环境中广泛存在。经消化道、呼吸道吸收迅速,经皮肤吸收缓慢。经现代研究证实,被认定为具有遗传毒性的物质,明确列入世界卫生组织国际癌症研究机构在2017年10月27日公布的致癌物清单中[1-2]。基因毒性杂质在痕量即可引起细胞产生基因突变或体内诱变。NDMA几乎可以引发人体所有脏器肿瘤, 靶器官主要为肝和肾。关于NDMA,最早引起轰动的是2013的“复旦大学投毒案”；2018年又一次进入医药行业的视野,是因为国家药监局通报华海药业缬沙坦原料药中存在NDMA残留,也由此,业界更加关注NDMA杂质的检测和分析。NDMA可由二甲胺与亚硝酸盐在酸性条件下反应而生成。二甲胺和亚硝酸都是常用的制药原料,生产过程中如果出现吻合条件,就有可能在终端产品中形成残留,因此,建立准确可靠的检验方法,考查评价产品质量是保证药品安全有效的手段。

    土霉素是四环素类抗生素,为广谱抑菌剂,许多立克次体属、支原体、衣原体等微生物对该品敏感,在上个世纪六七十年代,土霉素在临床用药中占有举足轻重的地位。随着医药技术的进步,更多抗生素药物被研制成功,替代品推陈出新 ......