詹国平，朱丽芳，蔡家宝，黄晓瑜，詹成思

    (深圳市南山区蛇口人民医院药剂科，广东 深圳 518067)

    六味地黄丸大多用于滋补肾阴，主要是由牡丹皮，熟地黄，茯苓，酒茱萸，山药以及泽泻六味药材组成，对头晕耳鸣，肾阴亏损，腰膝酸软患者具有显著效果。而六味地黄浓缩丸是一类由常规丸剂改制成的现代剂型类型，其将现代药剂技术及传统中医药共同联系起来，不仅保留了传统汤剂中的优势，还将现代制药技术原有的先进性进行有效体现[1]。近年来，伴随着中药浓缩丸制剂技术不断完善，六味地黄浓缩丸的临床使用量越来越大，国内有诸多厂家均生产此类药物[2]。2010年版《中国药典》中规定的质量控制指标景关注于马钱苷与丹皮酚其含量检测方法为高效液相色谱法，在使用过程中方法准确性较高，但在检测时采用不同液相色谱法分别检测丹皮酚以及马钱苷含量使后期检测时费时较长，同时过程较为繁杂，会由于操作步骤较多产生分析误差，而牡丹皮是六味地黄丸中主要原材料，区别于其他五味药材生产过程中提取的是丹皮酚进行入药，因此需要观测丹皮酚在生产过程中的转移规律，有效控制生产质量情况，而熟地黄中5-羟甲基糠醛含量较高，该类物质对人体具有一定毒素反应，在食品中多数作为危害因子进行控制。因此本研究参考2015版《中国药典》测定市售5个不同厂家生产的六味地黄浓缩丸，对各项检验指标进行差异分析，基于现有质量标准对药品质量控制的作用进行评估，能在一定程度上科学系统的指导临床用药[3-4]。

    1 资料与方法

    1.1 一般资料

    选择2020年1月—2020年12月市售5个不同厂家生产的六味地黄浓缩丸作为研究对象，并通过2015版《中国药典》规定项下溶出度、含量测定以及装量差异等相关内容对不同厂家的产品质量进行分析研究。

    1.2 方法

    1.2.1 仪器与材料

    (1)仪器MSA225S-000-DU型电子天平、Agilent1260型高效液相色谱仪、ZB-1C型智能崩解仪(北京医疗设备四厂)、ZRS-8G型智能溶出仪、HHS21—4S型数显式电热恒温水浴锅、JBT/D—GXST380/26型超声波清洗器以及DHG-9070A型电热鼓风干燥箱(上海昕仪仪器仪表有限公司)。

    (2)试剂马钱苷对照品(批号：111640-200901)以及丹皮酚对照品(批号：0708-9704) ......