清宫长春片生产工艺研究
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摘要：建立了清宫长春片详细的生产工艺控制指标，丰富了该品种的剂型，增加了患者选择机会，有效保证了上市药品质量。
清宫长春胶囊收载于卫生部药品标准中药成方制剂第17册，标准号为WS3-B-3323-98，该产品在国内已有销售。 清宫长春片是在清宫长春胶囊基础上研制而成的，有必要改善生产工艺条件和完善质量标准研究工作。
关键词：提取工艺研究； 制剂工艺研究
【中图分类号】R282 【文献标识码】B 【文章编号】1672-8602(2014)05-0223-02
1 生产工艺研究
1.1 处方及制法：
本品主要由人参、当归、白芍、 天冬、牛膝、茯苓、五味子、石菖蒲、枸杞子、麦冬、地黄、熟地黄、远志、复盆子、杜仲、木香、花椒、菟丝子(制)、地骨皮、山药、山茱萸(制)、柏子仁、泽泻、肉丛蓉等二十四味药组成，主要工艺为：取人参粉碎成细粉；其余当归等23味粉碎成粗粉，加入45%乙醇6倍量浸泡12～24小时，加热回流3小时，滤过，药渣再加45%乙醇5倍量回流2小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇并浓缩成相对密度1.35～1.40(60℃测)，加入人参细粉，混匀，在70℃，-0.07MPa的条件下真空干燥，粉碎，加入淀粉，混匀，制成颗粒，干燥，加入羧甲淀粉钠和滑石粉，混匀，压制成1000片，包薄膜衣，即得。
2 工艺优选的试验方法、数据、结论
2.1 人参粉碎工艺研究：
在试验中考察了药材的出粉率，试验方法为：取人参100g粉碎成细粉，过100目筛，收集细粉，计算出粉率。平行试验三次，细粉分别为94.7g、93.8g、95.1g，出粉率分别为94.7%、93.8%、95.1%。出粉率均高于90%，因此规定出粉率不得低于90%,所得细粉备用。
2.2 乙醇提取工艺研究：
原清宫长春胶囊工艺中已经有比较详细的提取工艺条件，因此，在此次剂改过程中，根据原工艺条件，进行了三批试验，以确定工艺是否稳定可行。
试验方法：按处方量称取当归等23味药粗粉三份，加45%乙醇6倍量浸泡12～24小时，加热回流3小时，滤过，药渣再加45%乙醇5倍量回流2小时，滤过，合并滤液，滤液回收乙醇并浓缩至500ml，精密吸取20ml，置于已干燥至恒重的蒸发皿内，水浴蒸干，于105℃干燥3小时，置干燥器中放冷，取出，称重，计算收膏率分别为17.3%、16.6%、17.2%，结果表明，醇提液出膏率约为17%。
2.3 除杂工艺研究：
本品为固体制剂 ......
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