埃索美拉唑钠中有关物质检查方法的研究
摘要:目的:建立埃索美拉唑钠的有关物质检测方法。方法:采用高效液相色谱法:WatersC18柱,乙腈-磷酸盐缓冲液(27:73)为流动相,流速为1.0ml/ml;检测波长为280nm,柱温:30℃。结论:该法可用于埃索美拉唑钠中有关物质的检查。
关键词:埃索美拉唑钠;有关物质;高效液相色谱法
【中图分类号】R927【文献标识码】A【文章编号】1672-8602(2014)06-0138-01
埃索美拉唑钠原料中引入的杂质主要为生产过程中可能引入的工艺杂质和贮存过程中可能产生的降解产物,本文采用高效液相色谱法对其有关物质及主要降解产物进行了研究,建立了一种可同时检测本品中多种有关物质的检测方法,该方法简便,重现性好,可用于该原料中有关物质的检查。
1仪器及试药
1.1仪器:岛津LC-20ATvp泵岛津SPD-20AVP紫外检测器
1.2色谱柱:WatersC185?m250mm*4.6mm
乙腈色谱纯天津市四友精细化学品有限公司
1.3对照品
对照品名称:埃索美拉唑钠来源:USP批号:1204-016A1
对照品名称:H431/41来源:USP批号:Epl-143-41
对照品名称:H118/87来源:USP批号:2-GHZ-184-1
对照品名称:H215/01来源:USP批号:7-AZC-94-1
对照品名称:H168/66来源:USP批号:TRC-001112005
对照品名称:H193/61来源:USP批号:8-1HB-67-2
1.4试药
埃索美拉唑钠原料(自制样品)
2方法与结果
2.1色谱条件及系统适用性试验
色谱柱:WatersC18(250mm*4.6mm ......
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