张国锋李凌冰

    聚丙烯输液瓶(袋)含糖品种糠醛降低研究

    张国锋1,2李凌冰1

    目的： 降低聚丙烯输液瓶(袋)含糖产品灭菌后5-羟甲基糠醛值。方法：通过对聚丙烯输液瓶(袋)产品灭菌报表及灭菌过程的观察，摸索高温(90℃以上)升温阶段、高温(90℃以上)冷却阶段冷却条件。结果：灭菌时温(90℃以上)升温阶段、高温(90℃以上)冷却阶段冷却缓慢影响5-羟甲基糠醛值。结论：提高大蒸汽阀间断开启温度(100℃调整为105℃)，提高大冷却泵开启温度(98℃调整为100℃)可降低5-羟甲基糠醛值。

    聚丙烯输液瓶；聚丙烯输液袋；5-羟甲基糠醛值

    葡萄糖注射液是一类临床上广泛应用的营养剂,制备过程中需热压灭菌,由于受热等因素的影响,葡萄糖易脱水分解,产生一系列的分解物,5-羟甲基糠醛为主要分解物之一,其为一有毒物质。基本所有的糖类注射液都需要控制5-羟甲基糠醛的含量，5-羟甲基糠醛一般由葡萄糖或果糖分解而来，一定浓度的5-羟甲基糠醛会对人体内脏有危害。500ml聚丙烯输液瓶(袋)批体积量大，升降温时间长，对5-羟甲基糠醛值影响较大，特别聚丙烯输液袋灭菌摆放方式采用侧挤的方式，喷淋水相对作用时间较短，促使5-羟甲基糠醛值大幅提高。

    1 500ml聚丙烯输液瓶糠醛降低条件摸索

    生产500ml规格聚丙烯输液瓶产品期间，针对糠醛值升高采取了以下措施并进行了试验：

    1.1 提高大蒸汽阀间断开启温度(95℃调整为97℃)，提高大冷却泵开启温度(86℃调整为95℃)。

    表1 葡萄糖注射液(500ml：25g)大冷却泵开启温度调整前数据表

    表2 葡萄糖注射液(500ml：25g)大冷却泵开启温度调整后数据表

    结论：调整前后升温高温时间(90℃以上)相差在60S～120S之间 ......