●韩冰雪

    我国仿制药发展存在的问题及对策探究

    ●韩冰雪

    目的：研究我国仿制药发展存在的问题及对策。方法：运用文献及数据分析方法从发展仿制药品制度及技术层面进行分析，总结出我国发展仿制药的必要性以及发展策略。结果：为我国发展仿制药的研究、监管以及发展策略提供了大量的数据以及方法参考，并且总结出我国目前在发展仿制药中存在的一些问题，提出解决对策。结论：伴随着医学药品的大力发展，发展仿制药已经具有非常重要的意义了，针对于这一形势，我国应当大幅度加强对于仿制药的质量管理，积极的借鉴国外的发展经验，大幅度提高药品质量标准，并且应当对所采取的政策进行及时的调整，保证我国仿制药的用药安全。

    仿制药发展;存在问题;对策

    1 资料来源与研究方法

    1.1 资料来源

    笔者通过研究国内外的文献资料以及研究数据，梳理我国发展仿制药发展现状，总结仿制药发展策略。

    1.2 研究方法

    从发展仿制药品制度层面以及技术层面进行理论分析，使用SPSS20.0统计学软件进行统计分析，如果P<0.05的时候具有统计学的意义，统计的结果使用文字加图表的方式进行表达[1]。

    2 我国仿制药发展中存在的问题

    伴随着医学水平的不断提升，对于药品的需求也在不断的增大，但是传统的药品生产以及市场增长已经达到了饱和的程度，针对于这一形势，在当前的新兴医药市场当中，市场增长需要大幅度的增加仿制药的生产，当前最新的统计数据显示，伴随着改革开放的不断深入，我国已经成为了全球的第三大医药市场，并且同时成为了最大的仿制药生产国，但是与此同时我们也应看到我国在发展仿制药过程当中的不足，笔者认为，我国仿制药发展存在下述问题[2]。

    2.1 仿制药重复开发现象严重

    笔者研究了近几年国家食品药品监督管理局的统计数据，发现我国仿制药生产的申请注册数量要远远高于我国出现的新型药品注册申请数量，而且申请的仿制药产品出现了过多的相似品种。统计数据显示，截止到2015年12月，我国目前允许上市的仿制药生产批文一共20.21万件，这其中绝大部分都是生产的固体制剂，而且当中的近一半分是在近十几年批准生产的，数量的突然增加也导致药品重复率大幅度上升，并且主要是在临床方面常用的药品出现了大量的同质化现象，比如在临床当中使用次数最多的葡萄糖氯化钠注射液这一药品 ......