文/杨文琴，杨晓俊，赵悦，闫海娟(山西省肿瘤医院)

    GCP(Good Clinic Practice)指临床试验全过程的标准规定。医疗器械与药品的临床试验从法律法规层次上来看基本类似，同属药品临床试验管理规范的指导，但是医疗器械从功能、操作、要求、技术层面等都与药品有较大的差别[1]所以临床器械研究在GCP的指导下仍然需要研究大量的实施对策，规范科学的临床器械研究是保证安全有效器械上市的基础,也是阻遏无效且具重大风险器械进入医药市场的重要闸口。山西省肿瘤医院消化内镜-微创外科中心作为我省第一家由科室护理承担GCP 主研，完成由江苏金塔药业有限公司提供的导冲洗器非劣质性研究,自2019 年12 月5 日至2020 年1月23 日，共完成61 例病例的研究，其中，试验组病例31 例,对照组30 例,未发生1例堵管现象,无1 例不良事件，在全国该项目中率先完成了GCP 研究任务。在实验过程中我们执行了一系列研究对策。

    1 严格掌握医疗器械临床试验的要求

    CFDA 在2004 年颁布的《医疗器械注册管理办法》[2]进一步规定申请第二类、第三类医疗器械注册应当提交临床试验资料。我们需要严格了解器械GCP 的方案设计、组织实施、监查和稽查，记录、分析总结和报告。需要了解临床试验参与各方(包括伦理委员会，NMPA,受试者，申办者，研究者)以及各方的关系；了解临床用器械管理的细则；临床试验用器械管理的伦理实践；GCP 中关于数据记录的内容和数据的要求；不良事件及严重不良事件；不良事件与器械关系的判定；质量控制体系的人员组成；试验各环节SOP;知情同意过程；入排标准；器械的使用；病例报告表填写等。对于本试验要求，作为主研，仔细研读8 遍。

    2 仔细研读本次医疗器械的临床实验方案

    药物临床试验分为I、II、III 和IV 四个研究阶段 ......