朱洁 杨坤

    医院消毒供应中心是医院门诊、住院和手术室各种器械进行消毒灭菌的场所，其工作质量直接涉及到医疗安全性，提高消毒灭菌管理质量是涉及医疗安全的重要保障措施[1]。环氧乙烷在低温下为无色透明液体，低温灭菌具有灭菌效率高，能杀灭细菌、病毒、芽孢、繁殖体等各种微生物，易操作、安全性好、对物品无损害的优点，目前在医院的消毒灭菌方法中较为常用[2]。由于新增医疗器械的增多和高精密贵重器械的不断增加，医院消毒供应中心对各种物品的消毒灭菌管理的难度和风险增加，提高消毒灭菌的质量管理，减低风险对临床提高医疗安全具有重要的意义[3]。危害分析与关键控制点(HACCP)是由美国航空航天局提出的质量管理模式，其最先应用于饮食管理，其后逐渐延伸到其他领域[4-5]，在医院的消毒管理中也有应用。本研究探讨HACCP理论在环氧乙烷低温灭菌质量管理中的应用效果，为保障消毒灭菌安全提供参考依据。

    1 资料与方法

    1.1 一般资料

    医院于2021年6月引入了HACCP理论体系，并应用于消毒灭菌的质量管理，从实施HACCP前(2020年7月—2021年6月)的环氧乙烷低温灭菌的手术器械中抽取150件作为对照组，将实施HACCP后(2021年7月—2022年6月)的环氧乙烷低温灭菌手术器械抽取150件作为观察组。两组手术器械的种类、规格等比较差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

    1.2 方法

    对照组手术器械采用常规环氧乙烷低温灭菌。观察组在对照组的基础上实施基于HACCP理论的环氧乙烷低温灭菌的操作规程，通过对消毒程度的危害性分析、关键控制点的判断并讨论质量管理方案并实施。

    1.2.1 危害性分析

    (1)化学性的危害因素：医用的消毒剂和清洗剂等化学物质沾染环氧乙烷灭菌相关器械，会在器械上留有残留的消毒剂、清洗剂，影响清洗质量，严重的会导致器械的腐蚀。

    (2)生物性危害因素：当环氧乙烷灭菌器械上的沾染了血液、体液、人体坏死组织等生物组织后，未清洁处理血液、体液、人体坏死组织在器械上的残留，影响环氧乙烷灭菌效果。

    (3)人为因素的危害因素：消毒人员在环氧乙烷灭菌过程中未严重遵守标准化操作规程 ......