奥瑞克010临床前安全性评价
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摘要:目的奥瑞克010(OrienX010)以人单纯疱疹病毒(HSV-1)为载体,携带人源性或鼠源性的GM-CSF基因。在符合GLP的条件下,应用BALB/c小鼠和豚鼠进行临床前安全性评价研究。方法小鼠急性毒性试验中,采用最大耐受剂量法对BALB/c小鼠尾静脉和肌内注射人源OrienX010和鼠源OrienX010M;全身过敏实验中,豚鼠隔日3次肌内注射OrienX010或牛血清白蛋白v,于末次给药后第10日静脉注射OrienX010,观察3 h内动物的变化;体外溶血试验中,观察本品在3h内有无溶血和聚集现象。结果BALB/c小鼠尾静脉注射人源OrienX010和鼠源OrienX010M的最大耐受量分别为4×107pfu和2×107pfu,肌内注射人源OrienX010和鼠源OrienX010M的最大耐受量均为6×107 pfu,对豚鼠未见过敏反应,家兔无溶血现象。结论动物实验结果表明,奥瑞克010制剂安全可靠,毒性较低,且无溶血和过敏反应。
关键词:HSV-1;OrienX010急性毒性试验:过敏试验;溶血试验
中图分类号:R979.1 文献标识码:A 文章编号1672-979X(2010)07-0244-04
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