奥瑞克010临床前安全性评价

http://www.100md.com 2010年7月1日 王三龙 姜 华 沈连忠 李保文 王秀文 李 波 李秉坤

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     摘要：目的奥瑞克010(OrienX010)以人单纯疱疹病毒(HSV-1)为载体，携带人源性或鼠源性的GM-CSF基因。在符合GLP的条件下，应用BALB/c小鼠和豚鼠进行临床前安全性评价研究。方法小鼠急性毒性试验中，采用最大耐受剂量法对BALB/c小鼠尾静脉和肌内注射人源OrienX010和鼠源OrienX010M；全身过敏实验中，豚鼠隔日3次肌内注射OrienX010或牛血清白蛋白v，于末次给药后第10日静脉注射OrienX010，观察3 h内动物的变化；体外溶血试验中，观察本品在3h内有无溶血和聚集现象。结果BALB/c小鼠尾静脉注射人源OrienX010和鼠源OrienX010M的最大耐受量分别为4×10⁷pfu和2×10⁷pfu，肌内注射人源OrienX010和鼠源OrienX010M的最大耐受量均为6×107 pfu，对豚鼠未见过敏反应，家兔无溶血现象。结论动物实验结果表明，奥瑞克010制剂安全可靠，毒性较低，且无溶血和过敏反应。

    关键词：HSV-1；OrienX010急性毒性试验：过敏试验；溶血试验

    中图分类号：R979.1 文献标识码：A 文章编号1672-979X(2010)07-0244-04

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