摘要：目的探索质量风险管理在药品GMP认证中的应用，使用风险管理工具，指导药品GMP认证技术审评工作。方法用风险管理工具失效模式与影响分析(FMEA)法，评价企业缺陷项目改正的效果。结果和讨论使用FMEA评价整改报告，使药品GMP认证技术审查更系统化、更具科学性。

    关键词：失效模式与影响分析；药品GMP认证；改正效果评价

    中图分类号：R285.1

    文献标识码：A

    文章编号：1672-979X(2012)03-0117-03

    质量风险管理是一种用于产品质量风险评估、控制、交流与审核的质量管理综合行为。本世纪初，美、欧等国的药品监管机构相继出台药品风险管理指南。我国2011年3月开始实施的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(GMP)也将风险管理的理念融入到药品的质量管理中。药品风险管理已经成为各国药品监督管理的重要措施和发展方向，通过对潜在的问题采取前瞻性的识别和控制手段，以达到最终目的——保护公众用药安全有效。

    现行药品GMP认证现场检查结束后，各级认证管理中心一般都要求企业根据检查提出的缺陷项目进行改正，并提交改正报告，方能进行下一步的审评审批流程。目前，各级认证管理中心对改正报告的评估大部分是根据评审人员的经验来判定，评价办法不够科学和系统。本文尝试用风险管理工具FMEA评价药品GMP认证缺陷的改正效果，以供各级认证中心评审人员参考。

    1失效模式与影响分析(Failure Mode EffectsAnalysis,FMEA)

    FMEA是目前国外在药品行业应用较多的风险管理工具之一 ......