乳酸环丙沙星氯化钠注射液细菌内毒素鲎试剂检查法
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禹海英 孙丽娜 河南华利药业有限责任公司 河南华利药业有限责任公司
【摘要】目的建立乳酸环丙沙星氯化钠注射液的细菌内毒素鲎试剂检查法。方法用不同厂家的鲎试剂对不同批号的乳酸环丙沙星氯化钠注射液分别进行干扰试验,考察乳酸环丙沙星氯化钠注射液细菌内毒素检查的影响因素。结果乳酸环丙沙星氯化钠注射液[100ml:0.2g(按环丙沙星计)]稀释5倍后,不干扰鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应。结论乳酸环丙沙星氯化钠注射液可以用鲎试剂检查法取代家兔热原检查法。
【关键词】 乳酸环丙沙星氯化钠注射液 鲎试剂 干扰试验 细菌内毒素检查法
【分类号】R927.2
1材料1.1试剂细菌内毒素国家标准品:批号为2005-6(100EU/支),厂家为中国药品生物制品检定所。鲎试剂:厂家为湛江安度斯生物公司,批号为0507250(0.25EU/ml),批号为0504040(0.125EU/ml)。厂家为福州新北生化工业公司,批号为05080912(0.25EU/ml),批号为05070312(0.125EU/ml)。细
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[摘要] 目的 建立乳酸环丙沙星氯化钠注射液的细菌内毒素鲎试剂检查法。方法 用不同厂家的鲎试剂对不同批号的乳酸环丙沙星氯化钠注射液分别进行干扰试验，考察乳酸环丙沙星氯化钠注射液细菌内毒素检查的影响因素。结果 乳酸环丙沙星氯化钠注射液[100ml：0.2g(按环丙沙星计)]稀释5倍后，不干扰鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应。结论 乳酸环丙沙星氯化钠注射液可以用鲎试剂检查法取代家兔热原检查法。
[关键词] 乳酸环丙沙星氯化钠注射液；鲎试剂；干扰试验；细菌内毒素检查法
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