注射用长春西汀稳定性考察

http://www.100md.com 2007年8月17日 张秀杰

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     [摘要] 目的：考察注射用长春西汀的稳定性。方法：检测高温、强光影响因素条件下以及加速试验和长期室温条件下注射用长春西汀性状、有关物质的含量变化情况。结果：与0个月样品比较，室温条件下放置24个月后三批样品各项检测指标均无明显变化。结论：注射用长春西汀在室温条件下稳定性良好。

    [关键词] 长春西汀；稳定性

    [中图分类号]R91 [文献标识码]A[文章编号]1673-7210(2007)05(c)-025-02

    长春西汀(Vinpocetine)是从夹竹桃科小蔓长春花提取的一种吲哚类生物碱，广泛适用于缺血性脑血管疾病的预防和治疗[1]。长春西汀最初由匈牙利GedeonRichter公司开发上市，后授权世界上多家制药公司生产。长春西汀不仅对预防和治疗脑动脉硬化症、脑缺血性和出血性脑卒中后遗症以及高血压、冠心病的高黏血症有效，而且对研究脑血管疾病的病理生理也有重要价值，为临床常用药物制剂，为保证注射用长春西汀在临床的合理、安全应用，笔者对其稳定性进行考察。

    1 资料与方法

    1.1 仪器与药品

    高效液相色谱仪(HP 1100型,美国惠普公司)，DAD检测器，AgilentChemstation色谱工作站；YB-2型澄明度检查仪(天津大学精密仪器厂)； DU 640型紫外分光光度仪(美国贝克曼公司)；pHS-3C型数字酸度计(上海雷磁仪器厂)；WS/08-01型调温调湿箱(杭州蓝天仪器生产有限公司)；METTLERAE 200型分析天平(瑞士)；注射用长春西汀(市售，批号040305,040307,040309)。

    1.2 方法

    1.2.1色谱条件十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈0.2 mol/L醋酸铵溶液(70∶30)为流动相；检测波长为254 nm；理论板数按长春西汀峰计算应不低于2 000。

    1.2.2 考察项目及方法

    1.2.2.1性状：连续3批注射用长春西汀样品均为白色疏松块状物 ......

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