硫酸奈替米星葡萄糖注射液稳定性研究
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[摘要] 目的：考察硫酸奈替米星葡萄糖注射液的稳定性。方法：利用光和热，加速试验、长期试验测定对硫酸奈替米星葡萄糖注射液稳定性的影响。结果：硫酸奈替米星葡萄糖注射液对光稳定性好，对于热在40℃ 稳定性良好，60℃稳定性稍差，加速试验，溶液外观颜色加深，降解产物5-羟甲基糠醛在3个月时已经超过规定，硫酸奈替米星的含量有所下降。长期试验，在室温放置9个月，产品外观、pH值、颜色、澄明度等项目没有显著变化。结论：硫酸奈替米星葡萄糖注射液对光稳定，对热稳定性稍差但符合标准，加速试验和长期试验结果均符合要求。贮存时应置于阴凉干燥处。
[关键词] 硫酸奈替米星葡萄糖注射液；稳定性
[中图分类号]R917[文献标识码]A[文章编号]1673-7210(2007)06(c)-188-01
药品稳定性考察是作为确定新药有效期、贮存条件的主要依据。硫酸奈替米星葡萄糖注射液初步稳定性主要考察了光、热、空气等方面的影响因素实验以及6个月的加速实验和自然留样观察，进行硫酸奈替米星葡萄糖注射液的外观、pH值、颜色、澄明度、5-羟基糠醛、葡萄糖含量和奈替米星含量测定等项目的考察，并与实验前的同批样品数据进行了比较。
1 材料与方法
1.1试剂
奈替米星标准品(购自中国药品生物制品检定所 ......
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