[摘要] 目的：建立舒血宁注射液的细菌内毒素检查方法。方法：根据临床实际应用情况，合理地确定舒血宁注射液的内毒素限值。用不同厂家的鲎试剂与同厂家和不同厂家生产的舒血宁注射液分别进行干扰试验，考察舒血宁注射液对细菌内毒素检查的干扰作用，确定其最大无干扰浓度。结果：实验证明，舒血宁注射液稀释64倍后干扰作用完全消失，使用灵敏度为0.125 EU/ml的鲎试剂对其进行细菌内毒素检查，结果全部符合规定。结论：使用鲎试剂凝胶法检查舒血宁注射液的内毒素是可行的，可以用细菌内毒素检查法取代热原检查法。

    [关键词] 舒血宁注射液；内毒素限值；细菌内毒素；鲎试剂；干扰试验

    [中图分类号]R927.1[文献标识码]A [文章编号]1673-7210(2007)08(b)-095-03

    舒血宁注射液为银杏叶经提取制成的灭菌水溶液，临床上主要用于缺血性心脑血管疾病，现行标准为卫生部药品标准规定的热原检查法[1]。热原检查法费时、费力、干扰因素多、结果重现性差，而采用细菌内毒素检查法，则可避免以上缺陷。本实验研究了用鲎试剂检查舒血宁注射液中细菌内毒素的可行性。

    1 仪器与材料

    SW-80A型旋涡混合器(上海医科大学仪器厂)；电热恒温水浴箱(北京西城区医疗器械厂)；鲎试剂(TAL)(①湛江安度斯生物有限公司，批号0510026，灵敏度λ为0.25 EU/ml；批号0512082 ......