[摘要] 医疗器械同药品一样，是关系人民身体健康和生命安全的特殊商品。《医疗器械监督管理条例》实施7年来，医疗器械市场得到根本好转，但是在医疗器械管理中还存在着许多问题。本文将针对所列举的问题提出针对医疗器械监督管理的措施与方法。

    [关键词] 医疗器械；监督管理；健康；措施

    [中图分类号]R19 [文献标识码]B [文章编号]1673-7210(2007)08(b)-120-02

    医疗器械的监管内容从产品设计开始，是包括产品的设计、生产、流通和使用在内的全过程监管。为保证医疗器械的质量，2000年我国实施的《医疗器械监督管理条例》标志着我国医疗器械监管步入了有法可依的阶段。随后实施的《医疗器械生产企业监督管理办法》《医疗器械注册管理办法》等相关配套规章，分别对医疗器械生产过程、生产条件和产品质量提出了规范化要求，为规范医疗器械市场发挥了较大的作用。

    1 我国医疗器械管理中存在的问题

    1.1 医疗器械采购把关不严，使用执行不规范

    我国大多数医疗机构缺乏对首次采购企业和首次采购品种进行质量审核的程序，索取的医疗器械生产、经营许可证、产品注册证、产品制造认可表和合格证等资料不完整。同时对于非首次采购的企业 ......