[关键词] 实验室管理；试运行；药品检验

    [中图分类号]R19 [文献标识码]B [文章编号]1673-7210(2007)09(c)-137-01

    根据国家技术监督局《实验室资质认定评审准则》(国认实函[2006]141号)文件精神，新的评审准则2007年1月1日开始实施，要求实验室必须在2007年12月31日完成转版工作。通过对现行管理体系运行的中不断积累的经验和体会，结合新准则要求，对改版后的质量手册进行试运行工作，以确保管理体系体系正式运行后贯彻质量方针、执行管理体系文件、实现质量目标、保持管理体系的持续有效。

    1 实验室管理体系的基本概念

    实验室管理体系是把影响检测/校准质量的所有要素综合在一起，在质量方针的指引下，为实现质量目标而形成集中统一、步调一致、协调配合的有机整体，使总体的作用大于各系统作用之和。管理体系试运行是指执行管理体系文件、贯彻质量方针、实现质量目标、保持管理体系持续有效和不断完善的过程。实验室和检查机构的基本条件是指实验室的检查机构应满足的法律法规地位、独立性的公正性、安全、环境、人力资源、设施、设备、程序和方法、质量体系和财务等方面的要求 ......