茜草双酯片溶出度测定的方法学验证(1)
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[摘要] 目的：对自制茜草双酯片的溶出度检查进行方法学验证，同时与市售产品进行对比研究。方法：根据《中国药典》2005年版二部附录ⅩC第二法对其溶出度进行检查。采用紫外分光光度法，在264 nm波长处测定茜草双酯的吸收度，建立溶出度测定方法，同时进行了方法学验证。结果：采用该方法测定茜草双酯片，以浓度对吸收度进行线性回归，得回归方程为A=0.089 9C-0.002，相关系数为0.995 3。茜草双酯在1.67~8.05 μg/ml范围内浓度与其吸收度呈良好的线性关系。重复性试验的RSD为0.51%；平均回收率为99.97%，RSD为1.04%。结论：经与市售产品比较，我们自制的产品质量与市售产品一致，且溶出度测定方法能有效控制该产品的质量。
[关键词] 茜草双酯片；溶出度测定；方法学研究
[中图分类号]R917 [文献标识码]A [文章编号]1673-7210(2008)05(a)-027-03
Methodological validation of solubility of Rubidatum Tablets
PENG Gang1, YANG Wei-quan2, ZENG Fang2, KANG Zhi-ying3
(1.Guangdong Daxiang Pharmacy Co. LTD., Guangzhou 510385,China;2. Huangpu Branch, the First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University, Guangzhou 510700,China;3 ......
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