政策法规

    我国加强体外循环管道类产品监督管理工作

    本刊讯 为加强对体外循环管道类产品生产过程中粘合剂、溶剂应用工艺的控制，保证产品质量和使用安全，国家食品药品监督管理局组织有关专家对生产企业提交的体外循环管道类产品再评价报告和粘合剂、溶剂应用状况进行了研究分析。7月3日就加强体外循环管理类产品生产过程管理做出规定：

    一、体外循环管道类产品生产企业在保证产品质量和性能满足临床需要的前提下，生产过程中应尽量采用物理连接方式，减少粘合剂和有机溶剂的使用。

    二、生产企业在生产体外循环管道类产品时，如果使用粘合剂或溶剂进行连接，应进行以下研究，并在产品重新注册时提交相关资料：

    (一)粘合剂、溶剂等辅料的选择依据、采购来源、实行采购控制的方式和程度、质量标准和检测报告。

    (二)粘合剂、溶剂应用工艺，如使用方法和使用量的控制资料以及工艺可靠性验证资料等。

    (三)产品的安全性评价资料，包括粘合剂、溶剂毒性评价、残留量指标控制及论证、检测方法及结果等资料 ......