托拉塞米产品中起始原料残留量分析方法的研究(1)
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[摘要] 目的：建立高效液相色谱法控制原料药托拉塞米中起始原料4-羟基吡啶与间甲苯胺的残留量的分析方法。方法：采用Agilent C18柱，以0.02 mol/L磷酸二氢钾溶液-甲醇(3∶2)为流动相，检测波长240 nm，流速为1.5 ml/min，柱温为室温。结果：两种物质4-羟基吡啶浓度为0.014~1.244 μg/ml，间甲苯胺浓度为0.081~1.317 μg/ml的溶液的峰面积与浓度成线性关系，相关系数r≥0.99；定量限和检测限试验中，信噪比符合规定，能够达到定量检测及检出的要求；各浓度下的4-羟基吡啶、间甲苯胺平均回收率均在90%～110%范围内，且9个回收率的RSD均小于5.0%。结论：该方法专属性好，精密度、准确度都符合要求，方法可靠，可用于原料药托拉塞米中起始原料4-羟基吡啶与间甲苯胺的残留量的控制。
[关键词] 托拉塞米；4-羟基吡啶；间甲苯胺；高效液相色谱
[中图分类号] R927.2[文献标识码]A [文章编号]1673-7210(2008)09(b)-033-03
Determination of the residual starting materials in Torasemide drug substance by RP-HPLC
CAO Xiao-yan，YAO Bo，WAN Qiong,TANG Yong-feng
(Hubei Biocause Pharmaceutical.co.,LTD,Jingmen448000,China)
[Abstract] Objective：To establish a HPLC method to determine the content of the residual starting materials, 4-hydroxypyridine and m-tuloidine, in torasemide drug substance ......
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