HPLC法测定右倍他米松磷酸钠注射液有关物质及含量(3)
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2.2.10 重复性试验取批号为20080312的右倍他米松磷酸钠注射液，照上述溶液制备项下的有关方法分别配制6份供试品溶液，按上述含量测定项下的方法进行测定，结果其标示百分含量平均值为101.5%，RSD为0.21%。表明该方法的重复性良好。
3 讨论
本制剂中杂质的来源主要为原料、生产配制过程中带入以及降解产物。目前我国药典[6]对右倍他米松磷酸钠原料中有关物质的检测作了规定，规定其有关物质的限量应<3%，但对右倍他米松磷酸钠注射液中有关物质的检测未做规定。考虑到本制剂为静脉给药，同时右倍他米松磷酸钠对光、热等可能不稳定，储存中可能会导致有关物质含量的增加，为严格控制本制剂的质量，规定本制剂中有关物质的限度以自身对照法计算，有关物质不得超过10.0%。故在本品的质量标准中其有关物质的检查规定为：供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的5倍。3批样品的有关物质测定结果均在规定限度内。
参照右倍他米松磷酸钠原料药及注射液的含量测定方法及相关文献资料[7-10]，采用高效液相色谱法测定本品主药含量，重现性好、专属性强、灵敏度高、结果准确。本品为右倍他米松磷酸钠的灭菌水溶液，参照《中国药典》2005版二部对注射剂的一般规定、本品所用测定方法及试验测定结果，拟订本品含量限度为：含右倍他米松(C22H29FO5)应为标示量的90.0%～110.0%。3批样品的测定结果均在规定限度内。
[参考文献]
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[4]吴慧,赵东,孙国华.舒其松联合恩丹西酮防治化疗药物致胃肠道反应疗效观察[J].中国煤炭工业医学杂志,2004,7(11):1096-1097.
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[6]国家药典委员会 ......
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