2 存在的主要问题

    2.1 药物成分单一

    目前的缓控释片剂的设计、制备和质量评价理论适用于单一成分药物,不适合于成分繁多、理化性质复杂的中药。虽然有效部位也是目前中药缓控释片剂的热门对象,但成功率不高,至今尚没有一种产品上市。至于中药复方有效部位群由于研究难度极大,此类研究极少,已有研究存在一定的缺陷,可靠性、重现性和合理性有待商榷。

    2.2 基础研究薄弱

    当前绝大部分中药的药效物质的基础研究十分薄弱,特别是许多中药的有效成分至今仍然不清楚。即使那些药效物质基本清楚的中药,也仅是结构和药效基本清楚,缺乏系统的研究,如量效关系、构效关系、生物药剂学性质、药物动力学性质和理化参数等。

    2.3 缺乏合适辅料

    药用辅料在缓控释片剂的研究中占有极为重要的位置,中药提取物性质复杂,剂量较大,相对化学药而言,对辅料的性能要求更高。然而目前我国药用辅料工业落后,缺乏适合中药复杂性的高性能辅料,严重地制约了中药缓控释片剂的发展。

    3 发展方向

    3.1 确定质量监控指标与质量评价方法

    理想中药缓释制剂的设计与制备需要依赖于有效成分的确定及其药动学参数的测定。作为中药缓释制剂的质量评价体系,应该包括以下四个方面的内容:①制剂学常规项目的检查,如片剂的外观、片重差异等;②定性检查,包括化学特征反应检识、薄层色谱检识等;③指标成分的定量测定;④制剂体外释药特性与体内药物代谢动力学过程及体内外释药的相关性测定 ......