甲硝唑诺氟沙星栓微生物限度检查方法研究(2)
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参见附件。
2.3.2 菌液组测定加入的试验菌数。
2.3.3 供试品对照组取供试品溶液,按试验组的方法,不加入试验菌,按菌落计数法测定供试品本底菌数。
2.3.4 稀释剂对照组制备供试品溶液和冲洗时,都加入了吐温-80,选择稀释液代替供试品溶液,按试验组常规法试验。
2.3.5 回收率的测定计算公式如下,结果见表1。
试验组的加菌回收率=
■×100%;
稀释剂对照组的加菌回收率=
■×100%。
2.4 控制菌检查方法的验证[3]
2.4.1 试验组取供试品溶液10 ml,加至250 ml冲洗液中,滤过,再用冲洗液冲洗3次,每次100 ml,在最后一次冲洗液中加入50～100 cfu的金黄色葡萄球菌(或铜绿假单胞菌),过滤后,灌注100 ml含有5 ml中和剂的营养肉汤培养基(或胆盐乳糖培养基),培养18～24 h后,划线于甘露醇氯化钠琼脂培养基(或溴化十六烷基三甲铵琼脂培养基)的平板上,依照金黄色葡萄球菌(或铜绿假单胞菌)的检查方法进行检查。
2.4.2 阴性菌对照组加入菌改为大肠埃希菌,其余操作同试验组。
2.4.3 阳性对照组取50～100 cfu的金黄色葡萄球菌(或铜绿假单胞菌)加至100 ml含有5 ml中和剂的营养肉汤培养基(或胆盐乳糖培养基)中,依法培养,按试验组同法检查。
2.5 结果
2.5.1 由表1结果可知,用培养基稀释法白色念珠菌、黑曲霉菌的加菌回收率可达到70%,提示可以用培养基稀释法进行该供试品的霉菌、酵母菌计数测定;用薄膜过滤+中和剂法培养计数,大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌的加菌回收率均在70%以上,提示可以用该法对细菌数进行测定 ......
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