浊度法测定硫酸小诺霉素的效价(2)
 |
| 第1页 |
参见附件(1413KB，2页)。
2.3.3 样品含量测定取硫酸小诺霉素标准品及样品适量,精密称定,用灭菌水制成1 000 U/mg的溶液,分别精密吸取此液适量,用灭菌磷酸盐缓冲液(pH=7.0)稀释制成10、20 U/mg浓度的高低剂量溶液,高低计量剂间比为2∶1,分别精密量取上述溶液各1.0 ml,置灭菌比色管中,各6管,分别加入3%大肠埃希菌液培养基9.0 ml,立即摇匀,在浊度测定仪中培养3.5 h。按“2.1.6”项下方法测定。阴性对照:pH=7.0磷酸盐缓冲液1.0 ml,加9.0 ml未接种实验菌的培养基。分别用浊度法与管碟法的二剂量法对5批硫酸小诺霉素原料药进行测定,并测定结果进行比较(n=5),结果见表1。
表 1 浊度法与管碟法的测定结果比较
Tab.1 Results comparison between turbidimetric method
and diffusion method
原料药标示效价:574 U/mg
对样品及原料药用比浊法和管碟法测得的含量和可信限率FL(%)进行t检验,结果无显著性差异(P>0.05),比浊法的可信限率优于管碟法[4] ......
您现在查看是摘要介绍页，详见PDF附件(1413KB，2页)。