葛龙舒络颗粒的制备工艺研究(1)
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[摘要] 目的：研究葛龙舒络颗粒的制备工艺。方法：以干膏得率和葛根素含量作为评价指标，采用L9(34)正交试验法优选葛龙舒络颗粒的提取工艺；以颗粒吸湿性、流动性和成型性为指标，对干法制粒的工艺进行研究。结果：最佳提取工艺为：加12倍水，回流提取2次(2、1.5 h)；干压法制备得到的颗粒吸湿性、流动性和成型性好。结论：优选得到的葛龙舒络颗粒工艺稳定可行，可应用于工业化生产。
[关键词] 葛龙舒络颗粒；正交设计；制备工艺
[中图分类号] R944.2[文献标识码] A [文章编号] 1673-7210(2011)04(b)-056-04
Study on the preparation technology of Gelong Shuluo Granula
WANG Wenqiong, XIONG Jianqun, GAO Xiaobo
Department of Pharmacy, Jingzhou Center Hospital, Jingzhou400000, China
[Abstract] Objective: To optimize the preparation process of Gelong Shuluo Granule. Methods: The optimum extraction of Gelong Shuluo Granule was investigated by the L9(34) orthogonal experiment with hydroscopicity, fluidity and formability as the indexes, the dry granulating process was evaluated. Results: The optimum extraction procedures were as follows: adding 12 times water, the refluing extraction was carried out for 2 times (2 hours,1.5 hours). And the hydroscopicity, fluidity and formability of the granule were in accord with manufacture requirements. Conclusion: The optimized extraction and formating processes are stable and feasible, and can be used in the production.
[Key words] Gelong Shuluo Granule；Orthogonal design；Process technical
腰椎间盘突出症[1]是临床常见病，是引起腰腿疼痛的主要疾病之一，属于中医“腰痛”、“痹症”范畴。本病主要是由于肾虚、寒凝、湿滞、瘀血而致腰府筋脉痹阻，不通则痛。治疗方法以补肾、散寒除湿、活血化瘀为主。
葛龙舒络颗粒来源于临床经验方，原方由葛根、地龙、川芎和独活等药物组成，具有消肿止痛、活血通络之功效，临床以汤剂治疗腰椎间盘突出和骨质增生疗效显著。为将本方开发成中药成方制剂，本研究以中医药理论为指导，根据现代中药化学、现代药理研究成果及临床使用特点，利用现代制剂技术对葛龙颗粒的提取、浓缩、干燥和成型工艺进行了研究，确定了葛龙舒络颗粒的制备方法。现将研究报道如下：
1 仪器与试药
DZF-6050真空干燥箱(上海一恒科技有限公司)；METTLER XS205DU电子分析天平(METTLER XS205DU，瑞士)；TC-15套式恒温器(海宁市新华医疗器械厂)；RE5298A旋转蒸发器(上海亚荣生化仪器厂)；Agilent 1200高效液相色谱仪(美国Agilent公司)；DC-1500 喷雾干燥机(上海达程公司)；GK-70型干式造粒机制粒(江苏瑰宝制药机械厂)。
葛根、地龙、川芎、独活等药材均购于湖北省药材公司中药饮片厂，经荆州市中心医院中药师郑迎辉鉴定符合《中国药典》2005版药材质量标准；葛根素对照品(中国药品生物制品检定所，批号752-200108)；糊精、淀粉均为药用规格；甲醇、正丁醇为色谱纯试剂，水为超纯水，其他试剂均为分析纯。
2 方法与结果
2.1 提取工艺的研究
根据前期药理试验结果，将本方川芎和独活等药材先行提取挥发油，葛根等其他药材水提，水提液与川芎、独活等提取挥发油后的水溶液合并，浓缩干燥后，加入挥发油制成颗粒，初步药效作用显示优于诸药合煎。故本颗粒采取分开提取的工艺路线。
2.1.1挥发油提取工艺的筛选根据文献资料[2-3]，川芎、独活等药材含有较多的挥发油，且挥发性成分具有良好的活血、抗炎等药理作用，故应进行挥发油的提取。根据预试验结果，本方中挥发油可用水蒸气蒸馏法合并提取。水蒸气蒸馏法提取挥发油的主要影响因素为蒸馏时间，可按照《中国药典》2005版一部附录X D挥发油测定方法进行蒸馏提取。
2.1.2 吸水率的考察按比例称取5倍处方量的药材3份，分别加20倍量的水浸泡，每隔1 h测量一次药材吸水量，直至药材几乎不再明显吸水为止，滤过，量取滤液体积，计算药材吸水率，求得药材吸水率为200%。
2.1.3 加水量的考察按比例称取5倍处方量的药材5份，以收油量为考察指标，加不同量的水浸泡2 h，水蒸气蒸馏提取挥发油8 h，结果见表1 ......
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