苄达赖氨酸眼用凝胶的制备及质量控制
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王萍 孔飞飞 谭兴起 郭良君 郑巍 解放军第九八医院;
【摘要】目的:探讨苄达赖氨酸眼用凝胶的制备及其质量控制。方法:以透明质酸钠(HA)或羟丙基甲基纤维素(HPMC)或两者合用为凝胶基质,以氯化钠调节渗透压,硼酸-硼砂调节pH,柳硫汞作抑菌剂,用高效液相色谱法测定其含量,考察制剂的稳定性。结果:苄达赖氨酸在0.06～0.43 mg/ml范围内线性关系良好,r=0.999 8,加样回收率为99.5%,RSD为1.2%(n=9)。结论:本法制备眼用凝胶,工艺简单易行,制剂质量稳定。
【关键词】 苄达赖氨酸 眼用凝胶 高效液相色谱
【分类号】R943
苄达赖氨酸(bendazac lysine,BDZL)首先由Angelini制药集团于1983年在意大利上市,随后在20多个国家开展进一步研究。经研究发现该药作为醛糖还原酶(aldehyde re-ductase,AR)抑制剂,无论口服还是局部滴眼均能进入眼组织和房水,并在晶状体内浓集,不仅对糖性白内障有效,还对多种
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与传统滴眼液相比，眼用凝胶能较长时间与眼部紧密结合，不仅克服了传统滴眼液会很快被泪液冲刷而无法达到有效药物浓度的缺点，还减少了使用频率，提高了生物利用度，增加了患者的顺应性；同时由于凝胶体系的三维网状结构高度亲水，可将药物束缚于其中或其间隙中。
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