丹红注射液中细菌内毒素的检测
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张秀花 山东省菏泽市药品检验所;
【摘要】目的:探讨丹红注射液细菌内毒素检查方法的可行性。方法:依据《中国药典》2010年版二部附录细菌内毒素检查法,确定丹红注射液的有效稀释浓度和细菌内毒素限值。结果:丹红注射液经稀释10倍后对鲎试剂无干扰作用,细菌内毒素的限值为5.0 EU/ml。结论:可用细菌内毒素检查取代热原检查。
【关键词】 细菌内毒素 鲎试剂 丹红注射液 干扰试验
【分类号】R286
丹红注射液是由丹参和红花两种中药材经化学提取精制而成的注射液,具有活血化瘀,通脉舒络之功效,用于瘀血闭阻所致的胸痹、中风、胸痛、胸闷、心悸、口眼歪斜、言语蹇涩、肢体麻木、活动不利等症,并用于冠心病、心绞痛、心肌梗塞、瘀血型肺心病、缺血性脑病、脑血栓等。由于
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[摘要]目的：探讨丹红注射液细菌内毒素检查方法的可行性。方法：依据《中国药典》2010年版二部附录细菌内毒索检企法，确定丹红注射液的有效稀释浓度和细菌内毒素限值。结果：丹红注射液经稀释10倍后对鲎试剂无干扰作用，细菌内毒素的限值为5.0 EU/ml。结论：可用细菌内毒素检查取代热原检查。
[关键词]细菌内毒素；鲎试剂；丹红注射液：干扰试验
[中图分类号]R978.1 [文献标识码]A [文章编号]1673—7210(2011)10(b)—051—02
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