2 对药物临床试验质量控制的几点建议

    2.1 加强培训工作，从思想上重视药物临床试验

    研究者的素质是保证药物临床试验质量一个重要的决定因素，一个合格的研究者，必须从思想上去重视药物临床研究，充分认识到药物临床试验工作不是一般的临床诊治工作，而是一项要求严谨的生物科研工程，是具有提升科研及循证医学研究水平、促进合理用药、提高医疗水平等重大意义的活动。在试验过程中任何违规操作形成的误差都会给药物临床试验结果带来偏差，甚至失去药物临床试验的意义。因此，必须加强研究者队伍的素质培训和梯队建设。药物临床机构应经常邀请国家食品药品监督管理局和具有丰富药物临床试验经验的专家，定期组织对研究者进行有关 GCP 知识培训和现场指导，解析药物临床试验的重要意义，讲解其他试验机构成功的经验和不足的原因。不定期组织相关专业研究人员到具有成功经验的药物临床试验机构参观和学习。

    2.2 加强药物临床试验的过程管理，确保“三级质控”的实施

    目前，大多数药物临床试验机构都已经实行了“三级质控”的管理模式，制订了“三级质控”的标准操作流程，让“三级质控”成为质量控制的核心内容，从不同渠道、不同层面对临床试验进行质量控制。我院从2008年取得药物临床试验资格以来 ......