五种中药静脉注射液与输液配伍前后不溶性微粒变化的研究(1)
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[摘要] 目的：考察5种中药静脉注射液与葡萄糖大输液配伍后不溶性微粒数量的变化。方法：用微粒分析仪分别测定配伍前输液(5%葡萄糖注射液)及其与中药注射液(血塞通注射液、银杏达莫注射液、红花注射液、参附注射液、香丹注射液)配伍后的微粒数目，并考察配伍后不同时间测得的微粒数目。结果：输液与中药注射液配伍后不溶性微粒数显著多于配伍前(P<0.05)。结论：输液与中药注射液配伍后微粒数目明显增多，在临床应用中应重视此现象，尽量避免不良反应的发生。
[关键词] 中药静脉注射液；输液；不溶性微粒
[中图分类号] R944 [文献标识码] B [文章编号] 1673-7210(2012)01(a)-147-02
Changes of insoluble particles in five kinds of traditional Chinese medicine injections mixed with infusion solution
WU Xiurong, LIN Huanze, LI Tao, YANG Hua, HUANG Qun, LAN Zhong, CHEN Jianhua
Department of Pharmacy, the People′s Hospital of Maoming City, Guangdong Province, Maoming 525000, China
[Abstract] Objective: To study the changes of the insoluble particles in glucose injection (5%) and in the glucose injections mixed with five different Chinese herbal intravenous injections. Methods: The numbers of insoluble particles in glucose injection (5%) and in the glucose injections mixed with five different Chinese herbal intravenous injections were counted. And the numbers of insoluble particles in the five injections at different time were investigated. Results: The numbers of insoluble particles obviously increased after combination (P<0.05). Conclusions: The increase of insoluble particles in these five Chinese herbal intravenous injections may be focused during clinical use. So the adverse reactions can avoid as far as possible.
[Key words] Chinese herbal intravenous injection; Injection; Insoluble particle
注射剂不溶性微粒是指除气泡外，随机存在于液体制剂包括灭菌粉针剂所制成的液体中的可流动的、不溶性外来物质，其粒径在50 μm以下，在机体内不能代谢。中药注射液是中国传统中医药发展的产物，由于中药注射液与输液配伍后，配伍液的可见异物合格但不溶性微粒增加，易产生静脉炎，静脉栓塞，还可引起过敏和热原样反应等不良反应，潜在的危害较大，已成为中药注射液发展的制约因素，应该引起高度重视[1-2]。本文参照5种中药注射液说明书及临床常规治疗浓度，将红花等5种中药注射液与葡萄糖配伍，按照《中国药典》2010年版“不溶性微粒检查法”测定，对配伍前后不溶性微粒的变化进行考察分析，以帮助临床合理配伍与安全用药。
1 材料与方法
1.1 仪器
粒分析仪：GWF-8JA 天津天河医疗仪器有限公司；净化工作台：SPEG AIR TECH。
1.2 药品
5%葡萄糖注射液500 ml(四川沱牌药业有限责任公司，批号：B1010094)； 血塞通注射液(徐州莱恩药业有限公司，批号：20100902)；银杏达莫注射液(山西普德药业有限公司，批号：20101118)；红花注射液(太原华卫药业有限公司，批号：11012101)；参附注射液(雅安三九药业有限公司，批号：101106)香丹注射液(四川升和制药有限公司，批号：1010240)；5种中药注射液的规格均为10 ml。
1.3 方法
1.3.1 模拟临床用药 在万级净化环境用注射器按1次临床用药量分别将5种中药注射液加入5%葡萄糖注射液500 ml混合，得样品：0为5%葡萄糖注射液500 ml ；1为血塞通注射液10 ml+5%葡萄糖注射液500 ml；2为银杏达莫注射液10 ml+5%葡萄糖注射液500 ml；3为红花注射液10 ml+5%葡萄糖注射液500 ml；4为参附注射液10 ml+5%葡萄糖注射液500 ml；5为香丹注射液10 ml+5%葡萄糖注射液500 ml ......
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