自拟健步汤外洗治疗寒湿痹阻型膝关节骨性关节炎的疗效观察(2)
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参见附件。
1 资料与方法
1.1 一般资料
病例来源于2011年3~10月北京中医药大学第三附属医院骨科门诊，选择60例KOA患者，均符合纳入标准，将其随机分为健步汤外洗组(中药外洗组)32例和扶他林软膏外敷组(对照组)28例。其中，男26例，女34例，平均年龄54.68岁。两组患者年龄、病程、性别及X线分级等一般资料比较，差异无统计学意义(P > 0.05)，具有可比性。见表1。
1.2 诊断标准
中医诊断标准参照《中医病证诊断疗效标准》[3]，西医诊断标准参照《骨关节炎诊治指南(2007年版)》[4]，X线分级参照Kellgren-lawrence放射学诊断标准。
1.3 纳入与排除标准
1.3.1 纳入标准 符合本病西医诊断标准及中医证候诊断标准，中医辨证为寒湿痹阻型，主要症状为：膝关节重着疼痛、屈伸不利、活动受限，遇阴雨天或寒冷季节症状加重。舌质紫黯，苔白滑或白腻，脉沉迟。年龄50~70岁，近1个月内未用同类药物治疗，半年内未使用激素类或非甾体抗炎药。
1.3.2 排除标准 ①并发病影响到关节者，如牛皮癣、夏科氏关节病、急性创伤等；②病情的转变不能较准确描述者；③过敏体质及对多种药物过敏者；④合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者；⑤依从性差，不能按规定外洗，无法判定疗效者；⑥X线表现为Ⅳ级，即关节间隙严重变窄，有大量骨赘者；⑦关节内有大量积液者。
1.4 治疗方法
1.4.1 中药外洗组 健步汤用水2 000 mL加热煮沸30 min，然后进行熏洗膝关节，共约30 min，保留熏洗液倒回锅内药渣中，供下次熏洗使用，每剂药煎洗2次，2次/d，14 d为1个疗程。方药组成：制乳香12 g、制没药12 g、制川乌6 g、制草乌6 g、伸筋草10 g、骨碎补20 g、皂角刺15 g、川续断10 g、怀牛膝10 g。
1.4.2 对照组 外擦双氯芬酸二乙胺乳膏剂(扶他林乳膏剂，北京诺华制药有限公司生产，批号：X0204200807)，2次/d，14 d为1个疗程。
1.5 疗效评价标准
既往医学研究对患者的临床观察结论主要由医生或研究人员得出，并已经形成较为科学的手段，但这种方式缺少关于患者主观感受的高质量数据。目前国际上有关患者报告的临床结局(patient-reported outcomes，PRO)的研究已经逐步进入规范化的阶段，相关的理论和方法、规则已经被初步建立。PRO即通过访谈、自评问卷或其他数据捕捉工具如有关患者日常生活、健康状态和治疗措施等方面的信息，得到的直接来自患者报告的相关资料。
笔者运用WOMAC评分是应用PRO最直接的体现。WOMAC(西安大略和曼彻斯特大学)骨关节炎指数是由美国风湿性关节炎临床研究组(outcome measures in rheumatology clinical trials，OMERACT)创建并推荐的测量工具[5]，也是目前用于评估髋关节或膝关节骨关节炎应用最广泛的测评工具[6]。WOMAC评分由受试者实事求是地填写，而且只给病变膝关节评分，从躯体功能、僵硬、疼痛程度等三个方面以无(0分)、轻(1分)、中(2分)、重(3分)、很重(4分)5个等级评分，最后算出得分。于治疗前、治疗1周后及治疗2周后，以WOMAC评分作为疗效评定指标进行评价。
1.6 统计学方法
采用SPSS 17.0软件进行分析，计量资料采用均数±标准差(x±s)表示，治疗前后比较用单因素方差分析(ANOVA)，组间比较采用t检验，以P < 0.05为差异具有统计学意义。
2 结果
2.1 两组治疗前后WOMAC评分比较
KOA患者的疼痛是一种慢性疼痛，是患者的自我感觉及自我体验。运用WOMAC评分，分析患者在行走、爬楼、休息等生活状态下进行疼痛评价，是十分符合临床实际的。两组患者于治疗前后在固定医生的指导下自行疼痛评分，结果见表2。治疗前两组WOMAC评分比较差异无统计学意义(P > 0.05)，具有可比性。治疗1周后两组WOMAC评分比较差异无统计学意义(P > 0.05)，治疗2周后两组WOMAC评分比较差异有统计学意义(P < 0.05)。
表2 两组治疗前后WOMAC评分比较(x±s，分)
注：与本组治疗前比较，aP < 0.05，与对照组相应时点比较，bP < 0.05
2.2 两组治疗前后患肢僵硬评分的比较
KOA患者长期疼痛，肢体活动度减少，容易出现患肢僵硬。治疗前两组患肢僵硬评分比较统计学差异，具有可比性。治疗1周后两组患肢僵硬评分比较差异无统计学意义(P > 0.05)，治疗2周后两组患肢僵硬评分比较差异有统计学意义(P < 0.05)。见表3。
表3 两组治疗前后患肢僵硬评分的比较(x±s，分)
注：与本组治疗前比较，aP < 0.05；与对照组相应时点比较，bP < 0.05
2.3 两组治疗前后躯体功能比较
运用WOMAC评分，分析患者在日常生活中躯体功能的变化。治疗前两组差异无统计学意义(P > 0.05)，具有可比性。治疗1周后，两组躯体功能评分比较差异无统计学意义(P >0.05)，治疗2周后两组躯体功能评分比较差异有统计学意义(P < 0.05)。见表4。
表4 两组治疗前后躯体功能评分比较(x±s，分)
注：与本组治疗前比较，aP < 0.05；与对照组相应时点比较，bP < 0.05
2.4 两组安全性评估
中药外洗组治疗及随访过程中，其中1例中药外洗患者出现皮肤瘙痒，未予特殊处理，症状自行消失；对照组未发现皮肤过敏现象。
3 讨论
3.1 膝关节骨性关节炎的治疗
当今治疗KOA的现状和发展趋势已经发生了很大变化，但总的治疗策略仍是控制临床症状，减轻炎症反应，预防、延迟或者逆转关节软骨崩解，减少关节功能的损害。目前口服药物中无论是经典的非甾体抗炎镇痛药物，还是新兴的改善病情类药物(双醋瑞因、氨基葡萄糖、鳄梨大豆未皂化物)[7]，以及各种活血化瘀止痛的中成药，均不能带来持久且满意的疗效，而且副作用大，有较多禁忌证，患者难以长期服用和耐受。
膝关节骨关节病的手术治疗方法很多 ......
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