沙利度胺联合VAD化疗方案对多发性骨髓瘤临床疗效的系统评价(1)
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[摘要] 目的 评估沙利度胺联合VAD化疗方案对多发性骨髓瘤临床疗效。 方法 设定检索条件后，检索149篇文献，阅读题目、摘要，纳入32篇文献，然后阅读全文，排除标准不规范、统计方法错误、设计不严谨和重复发表的文献18篇，最终共有10篇文献入选。系统回顾10篇文献中的489例患者临床资料，其中，观察组250例，对照组239例，对其临床资料进行统计学分析。 结果 通过统计学分析发现，观察组和对照组489例患者部分缓解率分别为52.8% (132/250)和30.1%(72/239)，差异有统计学意义(Z = 5.28，P < 0.01，OR=2.77，95%CI：1.90～4.04)；总有效率分别为81.2%(203/250)和54.4% (130/239)，差异有统计学意义(Z = 6.61，P < 0.01，OR = 3.92，95%CI： 2.61～5.87)。 结论 沙利度胺联合VAD化疗方案对多发性骨髓瘤有良好的疗效。
[关键词] 沙利度胺；化疗；多发性骨髓瘤；疗效；评估
[中图分类号] R733.3 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210(2012)10(c)-0041-05
多发性骨髓瘤(multiple myeloma，MM)是一种发生于B淋巴细胞的恶性浆细胞病，约占全部血液恶性肿瘤的10%，由于患者年龄大、临床缓解率低、复发率高、难治和耐药[1]等特点，以往采用的VAD方案(长春新碱+阿霉素+地塞米松)效果并不令人满意。沙利度胺最初用于治疗早孕反应，但由于严重的致畸作用而停止使用，由于其可以抑制新生血管的生成，因而可以作为一种靶向药物用于肿瘤的治疗[2]。近年来，国内陆续有文献报道沙利度胺联合常规化疗可以明显提高缓解率，但缺少大样本的随机对照试验，循证学依据不充分。笔者查阅了近年来国内公开发表的关于沙利度胺联合VAD方案治疗MM的文献，并进行荟萃分析，以期为其临床应用提供循证学依据。
1 资料与方法
1.1 文献检索
检索万方数据库(网址为http：//s.g.wanfangdata.com.cn/PaperAdvancedSearch.aspx)，检索词为“沙利度胺”、“VAD”、“多发性骨髓瘤”。检索国内公开发表的关于沙利度胺联合VAD方案治疗MM的随机对照研究(RCT)，其他条件不设置，末次检索时间为2012年5月21日。
1.2 文献纳入标准
①国内公开发表的随机对照研究；②研究设计至少包括两个组，观察组给予沙利度胺联合VAD化疗方案，对照组给予单纯VAD化疗方案；③患者为多发性骨髓瘤，并具有相应的诊断标准；④疗效判定标准明确；⑤对于同一指标不同时间点的观察结果只取最后一次数据；⑥统计数据完整，统计方法科学。
1.3 诊断标准
诊断依据为张之南主编的《血液病诊断及疗效标准》[3]。
1.4 治疗方法
观察组采用沙利度胺联合VAD化疗方案，对照组采用单纯VAD化疗方案。
1.5 观察指标
疗效评价标准依据张之南主编的《血液病诊断及疗效标准》[3]。直接指标(A)：尿或血清中的 M 蛋白较治疗前减少50% 以上。间接指标(B)：①骨髓中浆细胞减少 80%以上或降至<5%(B1)；②血红蛋白上升 20 g/L 或血细胞比容上升0.06(不输血情况下)持续1个月以上(B2)；③高血钙(>2.98 mmol/L)降至正常(B3)；④血尿素氮(>10.71 mmol/L)降至正常(B4)；⑤日常生活自理状况改善 2 级以上(B5)。
部分缓解：达到直接指标且符合 2 项以上间接指标。进步：达到直接指标要求，血清或尿M蛋白减少 20%～50% 或至少有2项间接指标达到要求。无效：异常值均未达到进步要求或只有1项间接指标达到要求。总有效为部分缓解+进步。
1.6 统计学方法
采用RevMan 4.2软件对数据进行分析，由专业统计学人员提取相关数据。异质性检验结果显示P≥0.10，I2≤50%，则表明各RCT间无异质性，采用固定效应模型(FEM)分析；反之则存在异质性，采用随机效应模型(REM)分析。结果采用优势比(OR)值、95%可信区间(CI)及P值表示。以P < 0.05为差异有统计学意义，P < 0.01为差异有高度统计学意义。
2 结果
2.1 纳入文献情况分析
初步检索共检索到149篇文献，阅读题目、摘要，纳入32篇文献，然后阅读全文，排除标准不规范、统计方法错误、设计不严谨和重复发表的文献18篇，最终共有10篇文献入选，共有489例患者，其中，观察组250例，对照组239例。10篇文献情况见表1、2。
2.2 部分缓解率
10项研究均对部分缓解率有报道。观察组和对照组的部分缓解率分别为52.8%(132/250)和30 ......
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