中药复方对乳腺癌患者5年无病生存率(2)
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2.2.3 淋巴结转移情况 本研究将淋巴结状态分为无转移、淋巴结1～3个转移和淋巴结≥4个转移三组。结果表明，各亚组中，中药组的无病生存率及总生存率均高于对照组。其中，淋巴结≥4个转移组中，中药的复发转移风险降低了30.2%(82.4% vs 58.3%，P = 0.023)，而对于无淋巴结转移及淋巴结1～3个转移的患者，中药组与对照组相比复发转移率的降低并无统计学意义。在无淋巴结转移的患者中，中药组的总生存率要明显高于对照组(98.8% vs 93.6%，P = 0.003)，其死亡风险降低了14.7%，虽然在淋巴结1～3个以及≥4个转移组中，中药组的总生存率高于对照组，但并不具有统计学意义。
2.2.4 肿瘤大小 本研究中，共有411例患者有肿瘤大小的数据，根据肿瘤直径分为<2 cm、2～5 cm、≥5 cm三个亚组。结果发现，中药对于肿瘤直径2～5 cm的患者效果最好，其无病生存率以及总生存率均显著提高，中药可降低35.8%的复发转移风险，减少6.3%的死亡风险(DFS：93.4% vs 87%，P = 0.023；OS：99.3% vs 91.3%，P = 0.009)。而对于肿瘤直径<2 cm或≥5 cm的患者，中药组相较于对照组其DFS及OS均无显著差异。这可能是因为<2 cm的肿瘤患者预后本身相对较好，而≥5 cm的肿瘤患者在手术之前即可能存在某些部位、尚不能被察觉的微转移，术后中药干预还无法逆转疾病的进展，但中药治疗对于直径为2～5 cm的肿瘤所带来的生存获益显而易见。
2.2.5 激素受体水平 本研究将激素受体状态分为激素受体阳性(ER或PR阳性)以及激素受体阴性(ER和PR阴性)两个水平。结果表明，无论在受体阳性及阴性组中，中药组的无病生存率均无显著提高(阴性组：90.8% vs 82.1%，P = 0.063；阳性组：92.7% vs 89.1%，P = 0.055)；而中药组的总生存率相较于对照组却有明显提高(阴性组：93.9% vs 82.1%，P =0.009；阳性组：98% vs 92.7%，P = 0.003)。
2.2.6 Her2表达水平 中药治疗能显著提高Her2阴性患者的无病生存率及总生存率，降低46.7%的复发转移风险以及8.8%的死亡风险(DFS：93.5% vs 89.1%，P = 0.022；OS：98.9% vs 91.3%，P < 0.000 1)。而对于63例Her2阳性的患者，由于样本例数偏少，中药组与对照组之间未得出统计学差异的结论(DFS：86.4% vs 78.9%，P = 0.448；OS：88.6% vs 84.2%，P =0.571)。
3 讨论
乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤之一，严重威胁着广大妇女的生命与健康。目前乳腺癌的治疗多采用局部治疗与全身治疗并进的综合治疗模式。局部治疗模式包括手术与放射治疗，全身辅助治疗包括辅助化疗、内分泌治疗、分子靶向治疗和中药治疗[7]。然而，乳腺癌术后的复发转移导致无病生存期降低，是目前乳腺癌治疗失败的主要原因。
现代中医学者多[8-9]认为乳腺癌术后复发转移的主要病机是正气不足，邪毒留滞。《灵枢·百病始生》篇：“是故虚邪之中人也……留著于脉，稽留而不去，息而成积，或著孙脉，或著络脉，或著经脉……或著于肠胃之募原。上连于缓筋，邪气淫溢，不可胜论。”指出了肿瘤转移的病机是正气不足，转移的过程是由浅入深，由局部向远处转移。《瘟疫论》云：“无故自复者，以伏邪未尽”。可见肿瘤复发的病机是正虚邪实。乳腺癌患者虽经手术、放化疗等治疗，但癌毒其性顽劣，余毒终不能尽除，潜伏体内，且放射线、化疗药物均为热毒之邪，当机体正气亏虚时，易为残邪余毒乘虚而入造成一系列毒聚、痰凝、血瘀等病理变化而导致乳腺癌的复发转移，即所谓“正气虚而后邪气踞之”。所以，治疗当以扶正祛邪为首要大法，所谓“养正积自除”[10]。
“乳癌术后方”为上海市名老中医陆德铭教授的临床常用经典方，方中以黄芪、党参、白术、茯苓健脾，仙灵脾、肉苁蓉、山萸肉益肾，达到调补先天和后天以扶助正气；佐以莪术、三棱、石见穿等活血解毒而祛邪，能显著提高乳腺癌术后患者5年无病生存率及总生存率，有效预防乳腺癌复发转移，延长乳腺癌患者的生存期。分层分析显示“乳癌术后方”对于年龄≥50岁、肿瘤大小介于2～5 cm、Her2阴性乳腺癌患者的无病生存率及总生存率均有提高，并降低淋巴结≥4个转移患者的复发转移，延长淋巴结未转移患者的总生存期。
虽然目前已有大量临床试验证实了中药可以降低乳腺癌复发转移，延长患者的生存时间。但中药的标准化治疗目前仍难以实现，中药治疗究竟该于术后多久开始，治疗应维持多长时间才能取得最大生存获益，对于不同肿瘤特征的患者，中药治疗该有何异同，中药抗肿瘤的作用靶点究竟是什么，其对于哪种转移最有效，这一系列的问题仍有待于今后更大样本量、设计更完善、统计更科学的临床试验来解决。
[参考文献]
[1] Chow LW，Loo WT. The differential effects of cyclophosphamide， epirubicin and 52 fluorouracil on apoptotic marker (CPP232)， proapoptotic protein (p21 (WAF21) and anti-apoptotic protein (bcl-2) in breast cancer cells [J]. Breast Cancer Res Treat，2003，80(3)：239-244.
[2] 陈竞，高砚春.早期乳腺癌治疗中保留乳房手术82例临床效果观察[J].中外医学研究，2012 ......
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