[摘要] 通过讨论省级医疗器械监督抽验中关于样品确认的一则实例，分析《医疗器械监督管理条例》、《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》等法规关于抽验职责及在医疗器械生产、经营、使用领域实施抽样、检验、结果处置和时限等方面的具体规定。针对当前相关法规对抽样确认规定不完善的现状，分析、探讨监督抽验中因抽样样品确认不及时可能给监督抽验工作带来的弊端，寻求合理的解决办法。笔者认为在医疗器械质量监督抽验工作中加强对所抽样品的实际确认十分必要，提出了在监督抽验管理规定中明确对监督抽验各环节抽样样品进行确认等建设性建议。

    [关键词] 医疗器械；样品确认；监督抽验

    [中图分类号] R197.3 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210(2013)01(b)-0004-02

    国家医疗器械质量监督抽验系指由国家食品药品监督管理局组织各级食品药品监督管理局(以下简称食药监局)和承检机构，对医疗器械实施抽样、检验、公告抽验结果以及监管的活动，分为评价性抽验和监督性抽验。为规范抽验行为，我国出台了《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》[1](以下简称《抽验规定》)，省级局的医疗器械质量监督抽验工作参照此规定执行，尤其应加强基层抽验管理[2-3]。分析相关法规对监督抽验的规定，探讨落实抽验样品确认的重要性 ......