WHO药品预认证中仪器设备管理经验总结(2)
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其次，每种类型的测量设备应建立特定的验证操作，较CNAS-CL01：2006要求更严格。如：pH计在使用前应采用标准缓冲液校准；每天使用内置砝码校正，定期使用合适的测试砝码检查，每年使用标准砝码检定。为此，笔者专门制订了关于pH计、电子天平等的验证操作SOP，针对每种仪器设备专门制定其特定的验证操作SOP。
再者，解决目前仪器设备计量参数与《中国药典》2010年版和EDQM要求不一致问题。中国仪器设备的计量首先遵守《中国计量法》，但是有些仪器设备的计量参数已经不符合《中国药典》2010年版的要求。因此笔者对列入检查的仪器设备计量标准进行核查，发现7种仪器设备计量参数不能满足《中国药典》2010年版和EDQM要求，这也是WHO预认证过程中比较突出的问题。经过各个部门的协商，最后统一制定了该问题的解决方案。通过科室建立仪器设备校准规范、计量院校准和评估过的仪器厂商检测的方式有效解决了此问题。
最后，设施的性能确认也要满足GPCL第7条对于设施有明确要求。GPCL与CNAS-CL01：2006相比对设施要求更具体，例如，要有特别的防护措施，对于剧毒和遗传毒性物质等的称量或处理，应有独立的专用设备或区域；应建立废弃物的安全处理程序。但是在此强调的是对于实验室的通风橱、超净台等设备需要经过性能确认；若样品储存对于环境温度湿度有要求，需要进行记录并且环境的温度湿度需要做性能确认。
4 小结
WHO预认证既给我们带来了机遇，也给我们带来了挑战。对于医药行业，药品的质量是个永恒的话题，疾病的预防与治疗也要基于药品良好的质量、安全性和疗效，因此，世界卫生组织预认证程序就成为了这个时代的必然产物[6]，已经成为了全球性传染性疾病用药的采购认可证，而且实践已证明了它的可行性和优越性。
[参考文献]
[1] 世界卫生组织.世界卫生组织药品预认证项目[EB/OL]. http：// health htech1who1int/ pq/ About/ Contact. 2009-02-01.
[2] World Health Organization. Who Expert Committee on Malaria [M]. Geneva：Switzerland，2001：1-71.
[3] 胡冰.药品预认证程序创立的必然性与重要性[J].亚太传统医药，2007，3(8)：390-392.
[4] Good Practices for Pharmaceutical Quality Control Laboratories. WHO Technical Report Series[R].2010.
[5] 王家威.世界卫生组织药品预认证项目的概述及发展方向[J].中国药事，2009，23(4)：390-392.
(收稿日期：2012-11-16 本文编辑：卫 轲)
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