α-硫辛酸联合甲钴胺治疗糖尿病周围神经病变的Meta分析(1)
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[摘要] 目的 用Meta分析对临床使用α-硫辛酸联合甲钴胺治疗糖尿病周围神经病变的方案进行分析，评价其治疗效果。 方法 利用中国学术期刊全文数据库(CNKI)、万方全文数据库，检索到2008～2012年国内发表的α-硫辛酸联合甲钴胺治疗糖尿病周围神经病变临床试验的相关文献，应用Meta分析软件包Rev Man 5.0对各研究结果进行数据合并，并进行发表偏倚分析。 结果 共纳入文献12篇，859例糖尿病周围神经病变患者，各研究结果间存在同质性(P = 0.85 > 0.05)，α-硫辛酸与甲钴胺治疗联合治疗组总体有效率明显高于对照组[P < 0.000 01，(OR = 5.30，95%CI：3.59～7.82)]。 结论 与单独使用甲钴胺相比，采用α-硫辛酸联合甲钴胺的方法治疗糖尿病周围神经病变更加有效。
[关键词] α-硫辛酸；甲钴胺；糖尿病周围神经病变；Meta分析
[中图分类号] R587.2 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210(2013)01(c)-0088-03
糖尿病神经病变(diabetic peripheral neuropathy，DPN)是糖尿病最常见的慢性并发症之一，据统计，糖尿病患者5、10、20年后周围神经病变的发病率分别达到30%、60%和90%，严重影响患者的生活质量[1]。病变累及中枢、周围和自主神经，尤以糖尿病周围神经病变最为多见。其发病机制尚未阐明，但与代谢紊乱、血管病变、氧化应激等有密切的关系。α-硫辛酸是强效抗氧化剂，是最近治疗DPN的热门药物。对4个随机临床研究共1 258例患者的分析表明，静脉注射α-硫辛酸600 mg/d可显著改善疼痛等症状[2]。甲钴胺为一种活性维生素B12制剂，能修复受损的神经细胞并改善神经传导速度，是治疗DPN的最基本药物。本文利用Meta分析对α-硫辛酸联合甲钴胺治疗DPN的资料进行合并分析，以进一步认识α-硫辛酸联合甲钴胺在治疗DPN方面的临床效果。
1 资料与方法
1.1 文献检索
以“α-硫辛酸”、“甲钴胺”、“糖尿病周围神经病变”为关键词，在中国学术期刊全文数据库、万方全文数据库检索2008～2012年关于α-硫辛酸和甲钴胺联合治疗DPN的相关的文献，共收集到相关文献43篇。
1.2 纳入与排除标准
1.2.1 纳入标准 ①在公开发行的杂志上发表的论文。②病例均是依据1999年WHO制订的2型糖尿病诊断和分类标准和DPN的诊断标准。③论文内容包含有α-硫辛酸和甲钴胺联合治疗DPN的对照研究。④治疗组给予α-硫辛酸和甲钴胺，对照组只给予甲钴胺的随机对照试验。⑤治疗效果根据患者的临床症状、膝跟腱反射及周围神经传导速度的变化分为显效、有效和无效，且为计数资料。其疗效判断标准为：显效：自觉症状明显好转，跟膝腱反射明显好转、恢复，或深浅感觉完全恢复正常。神经传导较前增加5 m/s以上或恢复正常。有效：自觉症状改善，跟膝腱反射有所好转，深浅感觉有所改善。神经传导较前增加小于5 m/s。无效：症状无减轻，腱反射、深浅感觉无改善。神经传导较前无变化。⑥论文一般资料齐全。
1.2.2 排除标准 ①未设对照组，或者对照组并非给予甲钴胺的临床试验。②采用其他评价指标。③单纯描述性研究。④α-硫辛酸、甲钴胺与其他药物联合治疗糖尿病周围神经病变。
1.3 质量评估
对纳入的各项临床试验的根据随机方法、盲法等标准进行质量评估。随机方法分3个等级：①随机正确；②随机方法未描述；③随机不正确。盲法分3个等级：①正确(Adequate)；②未描述(Unclear)；③不正确。根据以上标准将纳入的研究分为3个等级：A(低度偏倚)：所用的评价指标均正确；B(中度偏倚)：有一项或一项以上指标未描述；C(高度偏倚)：有一项或一项以上指标不正确或未使用。
1.4 资料提取
根据文献的纳入与排除标准，对符合要求的文献汇总建立数据库。资料提取的内容包括：第一作者姓名；文献发表年限；研究对象的特点，如研究对象例数、年龄、性别等；两组患者治疗后症状的改善情况；试验设计等制表记录。
1.5 统计学方法
采用Review Manager 5.0软件对资料进行分析，利用q检验进行异质性分析，若P > 0.05表示各研究间是同质的。对无显著异质性的研究结果采用固定效应模型进行数据合并，计算合并OR值及其95%CI；若各研究间存在明显的异质性则采用随机效应模型进行数据合并，计算合并OR值及其95%CI。并对合并OR值进行显著性检验，以P < 0.05为差异有统计学意义。当纳入足够多的研究时，生成漏斗图，分析观察是否存在发表偏倚。
2 结果
2.1 文献检索结果
按照纳入与排除标准，共纳入12篇文献[3-14]，共计859例患者，其中试验组450例患者，对照组409例患者。研究过程中，所有患者依从性良好，实验组均未发生明显药物不良反应，无失访，各文献的基本情况见表1。
2.2 纳入文献质量评价
纳入的12篇文章均描述采取了随机分组，其中1篇描述采取了随机数字表法进行随机分组[7]，其余未描述产生随机的具体方法 ......
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