“无药可用”，两委员解析事关三亿儿童的大问题(2)

http://www.100md.com 2013年3月15日 中国医药导报2013年第8期

     谈及我国儿童用药匮乏的原因，孙丰源委员则认为：“目前我国医疗面临儿童药品研究少、临床用药品种少、剂量及剂型缺乏，特别是儿童药品剂型短缺问题严重，约有90%的药品没有儿童剂型。我认为其原因在于：首先是药企生产儿童用药的审批程序繁锁。改变已有药品的剂量需要按申请新药所规定的程序进行申报。已上市药品降低剂量者属第五类新药，必须递交综述资料四部分，其中包括：一是新药名称，虚体的目的与依据，国内外有关该产品研究现状或生产、使用情况的综述；二是研制单位研究工作的综述；三是产品包装、标签设计样稿；四是使用说明样稿等。此外还有三部分临床资料，包括：供临床医生参阅的药理、毒理研究及文献的综述；临床研究计划及研究方案；临床研究总结资料，包括知情同意书、伦理委员会批准件等。若改变剂型，则属第四类新药，还要增加药学资料七种。其次是儿童用药的生产难度较大。由于儿童用药剂量的降低，原来的检验方法是否适用？此外 ......