祛瘀通经片制备工艺与稳定性研究(1)
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[摘要] 目的 为了进一步提高药品质量和疗效，优化祛瘀通经片的制备工艺。 方法 以芍药苷、小檗碱含量为评价指标，考察风机频率、稠膏相对密度、雾化压力、喷雾速度、辅料量等制粒条件对颗粒效果的影响。 结果 优选工艺经三批中试生产放大验证一步制粒所生产的颗粒流动性好，压制的片剂崩解、溶出速度快，芍药苷、小檗碱含量合格。 结论 该制备工艺简单合理可行，重现性好，有利于提高祛瘀通经片的质量和稳定性，降低生产成本，提高药品临床疗效，为实际生产提供科学依据。
[关键词] 祛瘀通经片；制备工艺；辅料；稳定性
[中图分类号] R284.2 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210(2013)06(b)-0125-04
祛瘀通经片是由赤芍、黄柏、当归、益母草、鸡血藤、三七、黄芪、地龙等十四味中药制成的纯中药内服片剂，具有活血化瘀、舒筋通络的功效，临床上用于跌打损伤，积瘀肿痛及筋络损伤功能障碍等证[1]。本品原用湿法制粒压片，将其改用一步制粒制片后，可在30 min内崩解，能有效解决湿法制粒生产的片剂崩解慢、溶出差的问题，从而提高其生物利用度，该制剂临床应用多年，疗效显著，为有效控制其内在质量，本文对影响颗粒效果因素的制粒工艺进行了优化研究[2]，现报道如下：
1 仪器与试药
1.1 仪器与设备
Lc-10AVP高效液相色谱仪(日本岛津)；As3120A超声提取器(天津色谱分析仪器有限公司)；AG285分析天平(瑞士Mettler公司)；Rcz-8B型药物溶出仪(天津大学无线电厂)；YP-20智能崩解仪(天津大学精密仪器厂)；恒温小浴锅(北京永光明医疗仪器厂)；DT-3多功能提取罐(常熟市中药制药机械厂)；GFS-1高效粉碎机(江苏泰兴制药机械厂)；FL-200B沸腾制粒机(重庆精工制药机械有限责任公司)；zpw-21旋转压片机(上海天祥制药机械厂)；糖衣机(宝鸡制药机械四分厂) ......
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