柴芩软胶囊质量标准研究
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2013年9月25日
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闫春风 刘井利 朱磊 徐晓伟 王春民 董海荣 颈复康药业集团有限公司技术研究中心
【摘要】目的制定新药柴芩软胶囊质量控制方法。方法采用TLC法对方中的柴胡、葛根、山豆根和升麻进行定性鉴别;用HPLC测定黄芩中黄芩苷的含量。色谱条件:Diamonsil C18(250 mm×4.6 mm;5μm)色谱柱;流动相:甲醇-水-磷酸(47∶53∶0.2);流速:1.0 mL/min;检测波长:280 nm;柱温:20℃。结果柴胡、山豆根、葛根、升麻的供试品与对照药材及对照品色谱在相应的位置上均有相同颜色的斑点,阴性样品溶液无干扰,专属性强;黄芩苷在0.28～1.40μg范围内具有良好的线性关系(r=0.9999),平均回收率为99.74%,RSD为0.85%。结论该法能有效地控制产品质量。
【关键词】 柴芩软胶囊 TLC 黄芩苷 HPLC 含量测定
【分类号】R286.0
柴芩软胶囊系原国家食品药品监督管理局2000年批准上市的药品。本制剂处方原于吉林省中医院的院内制剂,本处方由柴胡、黄芩、葛根、山豆根、升麻等组成,具有舒肌解表、辛凉泄热、清透表里等功效。为控制产品质量,本文参考有关文献[1-13]对处方中的柴胡、葛根、山豆根及升麻四
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