差示扫描量热法对血塞通滴丸的分析(2)
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参见附件。
2 方法
2.1 物理混合物制备
将三七总皂苷置于乳钵中，加入二倍量PEG4000和PEG1500(1∶1)混合物研磨制成均匀的物理混合物，备用。
2.2 空白滴丸制备
PEG4000/1500(1∶1)，置水浴熔融后，搅拌均匀并转移至储液瓶中，保温90℃左右，滴入冷却剂为轻状液体石蜡(12.5℃)溶液中，滴制成丸，晾干备用。
2.3 血塞通滴丸制备[5]
称取三七总皂苷二倍量的PEG4000/1500(1∶1)，置水浴熔融后，加入药物三七总皂苷，搅拌均匀并转移至储液瓶，保温90℃左右，滴入冷却剂轻状液体石蜡(12.5℃)中，滴制成丸，晾干备用。
2.4 差示扫描热分析条件[6-7]
样品质量3～5 mg；升温速率：10℃/min；坩埚：铝制；气氛：氮气；流速：50 mL/min；初始温度：20℃；最高温度220℃。
3 结果
按照上述实验分析条件，依次对各个样品进行DSC分析，并对聚乙二醇4000、聚乙二醇1500和三七总皂苷及其三者物理混合物、空白滴丸、血塞通滴丸进行图谱分析。结果见图1～5。
结果表明：PEG1500和PEG4000吸热峰分别为48.64℃和58.96℃，制成空白滴丸的PEG1500和PEG4000发生低共熔作用，PEG1500的吸热峰消失，空白滴丸吸热峰与PEG4000基本一致。三七总皂苷吸热峰为83.39℃，制剂血塞通滴丸中PEG1500和三七总皂苷吸热峰消失，血塞通滴丸DSC曲线峰与PEG4000峰基本相同。对比物理混合物和血塞通滴丸的DSC曲线图谱，在物理混合物DSC曲线中三七总皂苷、PEG4000和PEG1500的吸热峰基本保留，但三七总皂苷峰型不明显；血塞通滴丸中PEG4000吸热峰基本不变，但三七总皂苷和PEG1500吸热峰消失，初步分析认为三七总皂苷与载体PEG在通过熔融法制备成滴丸过程中发生相互作用，形成低共熔固体分散体。
4 讨论
药物在固体分散体中分散状态有多种形式[8]：分子状态、亚稳定状态、胶体状态、微晶或微粉状态[9] ......
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