依诺肝素钠原料药细菌内毒素检查方法的研究(1)

http://www.100md.com 2014年4月25日 张射兵 陆晓和 曲清 段艳冰

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     [摘要] 目的 建立依诺肝素钠原料药的细菌内毒素检查方法。 方法 按照《中国药典》2010年版二部，确定合理的依诺肝素钠细菌内毒素限值，并研究依诺肝素钠对细菌内毒素与鲎试剂反应的干扰情况，以确定其不干扰试验浓度。 结果 确定依诺肝素钠的细菌内毒素限值为0.01 EU/U，使用2个厂家生产的鲎试剂试验，本品配制成3 U/mL浓度对反应均无干扰作用。 结论 细菌内毒素检查法可用于依诺肝素钠细菌内毒素的检查。

    [关键词] 依诺肝素钠；细菌内毒素；干扰试验

    [中图分类号] R331[文献标识码] A[文章编号] 1673-7210(2014)04(c)-0092-04

    Study on bacterial endotoxiin test method for Enoxaparin Sodium

    ZHANG Shebing1 LU Xiaohe2 QU Qing1 DUAN Yanbing1，2

    1.Nanjing King-friend Biochemical Pharmaceutical Co., LTD., Jiangsu Province, Nanjing 210061, China; 2.Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command of PLA, Jiangsu Province, Nanjing 210012, China

    [Abstract] Objective To establish a method of examining bacterial endotoxin for Enoxapain sodium. Methods The reasonable limit of endotoxin was determined by using Chinese Pharmacopoeia (2010 edition, 2 volume), and study on testing for bacterial endotoxin to determine the noninterference concentration for Enoxaparin Sodium ......

    http://www.100md.com/html/paper/1673-0089/2014/12/26.htm

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